小児および青年におけるGlizigen-Viudid-External Anogenital Warts
2012年5月6日 更新者:Catalysis SL
小児および青年の外肛門性器疣贅の治療における Glizigen-Viudid の有効性。
この研究の目的は、小児および青年の外肛門性器疣贅の治療における Glizigen および Viusid 投与の有効性を評価することです。
この二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験の期間は 12 週間です。
この研究のために募集され無作為化される推定人数は76人です。
評価される変数は、病変の消失までの時間、病変の数の減少、および病変の様相の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Havana、キューバ、10400
- Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門性器疣贅の治療歴なし
- HBおよびHIVの血清学的検査が陰性。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠
- ステロイド、免疫抑制剤、免疫調節剤、または局所または全身の抗ウイルス薬による治療。
- Glizigen または Viusid に対する過敏症:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボ グリジペン (スプレー、アプリケーター付き 60 mL ボトル): 治療する表面に見合った用量 (最大 10 cm2)。 3 ~ 5 回の外来アプリケーション (1 回の噴霧は 2 回の短パルスに対応)。
プラセボ Viusid (シロップ、500 mL フラスコ): 12 週間、8 時間ごとに 12.5 ml。 Viusid syrop は、摂取前に水、フルーツ ジュースまたはミルクに溶解する必要があります。 |
実験的:グリジゲン + ビウシッド
|
Glizigen (スプレー、アプリケーター付き 60 mL ボトル): 処理する表面 (最大 10 cm2 まで) に見合った投与量。 3 ~ 5 回の外来アプリケーション (1 回の噴霧は 2 回の短パルスに対応)。
Viusid (シロップ、500 mL フラスコ): 12 週間、8 時間ごとに 12.5 ml。 Viusid syrop は、摂取前に水、フルーツ ジュースまたはミルクに溶解する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病変退縮までの時間
時間枠:12週間
|
優れた: 治療の 2 週間前に病変の後退 良好: 治療の 2 ~ 5 週間の間に病変の後退
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12週間の治療期間内の副作用の発生
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
病変数の減少
時間枠:12週間
|
優:病変の 75% 以上で退行 良好:病変の 50 ~ 75% で退行 不良:病変の 25 ~ 50% で退行 不良:病変の 25% 未満で退行。
|
12週間
|
病変の側面
時間枠:12週間
|
優:病変退縮 不良:乳頭腫状から扁平状病変への様相変化。
悪い: 外観の変化がないか、または平らな形から乳頭状の病変に変化します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Edelisa Moredo Romo, MD、Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月6日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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