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Glizigen-Viudid-externe anogenitale Warzen bei Kindern und Jugendlichen

6. Mai 2012 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit von Glizigen-Viudid bei der Behandlung externer anogenitaler Warzen bei Kindern und Jugendlichen.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Glizigen und Viusid bei der Behandlung externer anogenitaler Warzen bei Kindern und Jugendlichen. Die Dauer dieser doppelblinden placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie beträgt 12 Wochen. Die geschätzte Zahl der für die Studie zu rekrutierenden und randomisierten Personen beträgt 76. Zu bewertende Variablen sind: Zeit bis zum Verschwinden der Läsionen, Verringerung der Anzahl der Läsionen und Änderung des Aussehens der Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung von anogenitalen Warzen
  • Negative Serologie für HB und HIV.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit Steroiden, Immunsuppressoren, Immunmodulatoren oder lokalen oder systemischen antiviralen Medikamenten.
  • Überempfindlichkeit gegen Glizigen oder Viusid:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Placebo Glizipen (Spray, 60-ml-Flasche mit Applikator): Dosierung entsprechend der zu behandelnden Oberfläche (bis maximal 10 cm2). 3 bis 5 ambulante Anwendungen (Eine Vernebelung entspricht 2 kurzen Impulsen).

  • 1 bis 3,9 cm2 ______________3 tägliche Anwendungen
  • 4 bis 6,9 cm2 ______________4 tägliche Anwendungen
  • 7 bis 10 cm2 ______________ 5 tägliche Anwendungen Die Behandlung dauert je nach klinischer Besserung 5 Tage bis 8 Wochen.

Placebo Viusid (Syrop, 500-ml-Flasche): 12,5 ml alle 8 Stunden für 12 Wochen. Viusid Syrop sollte vor der Einnahme in Wasser, Fruchtsaft oder Milch aufgelöst werden.
Experimental: Glizigen + Viusid
Nahrungsergänzungsmittel: Glizigen + Viusid

Glizigen (Spray, 60-ml-Flasche mit Applikator): Dosierung entsprechend der zu behandelnden Oberfläche (bis maximal 10 cm2). 3 bis 5 ambulante Anwendungen (Eine Vernebelung entspricht 2 kurzen Impulsen).

  • 1 bis 3,9 cm2 ______________3 tägliche Anwendungen
  • 4 bis 6,9 cm2 ______________4 tägliche Anwendungen
  • 7 bis 10 cm2 ______________ 5 tägliche Anwendungen Die Behandlung dauert je nach klinischer Besserung 5 Tage bis 8 Wochen.

Viusid (Syrop, 500-ml-Kolben): 12,5 ml alle 8 Stunden für 12 Wochen. Viusid Syrop sollte vor der Einnahme in Wasser, Fruchtsaft oder Milch aufgelöst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Läsionsregression
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgezeichnet: Läsionsregression vor 2 Behandlungswochen Gut: Läsionsregression zwischen 2-5 Wochen Behandlung Schlecht: Läsionsregression zwischen 5-8 Wochen Behandlung Schlecht: Keine Läsionsregression nach 8 Wochen Behandlung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb der 12-wöchigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verringerung der Anzahl von Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgezeichnet: Rückbildung bei mehr als 75 % der Läsionen. Gut: Rückbildung bei 50–75 % der Läsionen. Schlecht: Rückbildung bei 25–50 % der Läsionen. Schlecht: Rückbildung bei weniger als 25 % der Läsionen.
12 Wochen
Läsionsaspekt
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgezeichnet: Regression der Läsion Schlecht: Aussehen ändert sich von papillomaförmiger zu flach geformter Läsion. Schlecht: Keine Veränderung des Aussehens oder Veränderung von einer flach geformten zu einer papillomförmigen Läsion.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-1002-CU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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