Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glizigen-Viudid-Externa anogenitala vårtor hos barn och ungdomar

6 maj 2012 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekten av Glizigen-Viudid vid behandling av yttre anogenitala vårtor hos barn och ungdomar.

Syftet med studien är att bedöma effekten av Glizigen och Viusid administrering vid behandling av externa anogenitala vårtor hos barn och ungdomar. Varaktigheten av denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska fas 3-prövning kommer att vara 12 veckor. Det uppskattade antalet personer som ska rekryteras och randomiseras till studien är 76. Variabler som ska bedömas kommer att vara: tid tills lesioner försvinner, minskning av antalet lesioner och förändring av lesionsaspekten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidigare behandling för anogenitala vårtor
  • Negativ serologi för HB och HIV.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Behandling med steroider, immunsuppressorer, immunmodulatorer eller lokala eller systemiska antivirala läkemedel.
  • Överkänslighet mot Glizigen eller Viusid:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo

Placebo Glizipen (spray, 60 ml flaska med applikator): Dosering i proportion till ytan (upp till max 10 cm2) som ska behandlas. Från 3 till 5 ambulatoriska applikationer (En nebulisering motsvarar 2 korta pulser).

  • 1 till 3,9 cm2 ______________3 dagliga appliceringar
  • 4 till 6,9 cm2 _______________4 dagliga appliceringar
  • 7 till 10 cm2 ______________5 dagliga appliceringar Behandlingen varar från 5 dagar till 8 veckor beroende på klinisk förbättring.

Placebo Viusid (Syrop, 500 ml kolv): 12,5 ml var 8:e timme i 12 veckor. Viusid sirop ska lösas i vatten, fruktjuice eller mjölk före intag.
Experimentell: Glizigen + Viusid
Kosttillskott: Glizigen + Viusid

Glizigen (spray, 60 mL flaska med applikator): Dosering i proportion till ytan (upp till max 10 cm2) som ska behandlas. Från 3 till 5 ambulatoriska applikationer (En nebulisering motsvarar 2 korta pulser).

  • 1 till 3,9 cm2 ______________3 dagliga appliceringar
  • 4 till 6,9 cm2 _______________4 dagliga appliceringar
  • 7 till 10 cm2 ______________5 dagliga appliceringar Behandlingen varar från 5 dagar till 8 veckor beroende på klinisk förbättring.

Viusid (Syrop, 500 ml kolv): 12,5 ml var 8:e timme i 12 veckor. Viusid sirop ska lösas i vatten, fruktjuice eller mjölk före intag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för regression av lesionen
Tidsram: 12 veckor
Utmärkt: Lesionsregression före 2 veckors behandling Bra: Lesionsregression mellan 2-5 veckors behandling Dålig: Lesionsregression mellan 5-8 veckors behandling Dålig: Ingen lesionsregression efter 8 veckors behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar inom 12 veckors behandlingsperiod
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Minskning av antalet lesioner
Tidsram: 12 veckor
Utmärkt: Regression i mer än 75% av lesionerna Bra: Regression i 50-75% av lesionerna Dålig: Regression i 25-50% av lesionerna Dålig: Regression i mindre än 25% av lesionerna.
12 veckor
Lesionsaspekt
Tidsram: 12 veckor
Utmärkt: Lesionsregression Dålig: Aspektförändringar från papillomformad till platt formad lesion. Dåligt: ​​Ingen förändring i aspekt eller förändring från platt formad till papillomformad lesion.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Huvudutredare: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Första postat (Uppskatta)

27 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT-1002-CU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Externa anogenitala vårtor

Kliniska prövningar på Glizigen + Viusid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera