Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glizigen-Viudid-Наружные аногенитальные бородавки у детей и подростков

6 мая 2012 г. обновлено: Catalysis SL

Эффективность препарата Глизиген-Виудид при лечении наружных аногенитальных бородавок у детей и подростков.

Цель исследования — оценить эффективность применения Глизигена и Виусида при лечении наружных аногенитальных бородавок у детей и подростков. Продолжительность этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 составит 12 недель. Предполагаемое количество людей, которые будут набраны и рандомизированы для исследования, составляет 76 человек. Оцениваемыми переменными будут: время до исчезновения поражений, уменьшение количества поражений и изменение внешнего вида поражений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Куба
      • Havana, Куба, 10400
        • Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие предшествующего лечения аногенитальных бородавок
  • Отрицательная серология на HB и ВИЧ.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Лечение стероидами, иммунодепрессантами, иммуномодуляторами или местными или системными противовирусными препаратами.
  • Повышенная чувствительность к глизигену или виусиду:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо

Плацебо Глизипен (спрей, флакон 60 мл с аппликатором): дозировка соизмерима с обрабатываемой поверхностью (максимум до 10 см2). От 3 до 5 амбулаторных применений (одно распыление соответствует 2 коротким импульсам).

  • от 1 до 3,9 см2 ______________3 ежедневных применения
  • от 4 до 6,9 см2 ______________4 применения в день
  • 7-10 см2 ______________5 ежедневных аппликаций Лечение длится от 5 дней до 8 недель в зависимости от клинического улучшения.

Плацебо Виусид (сироп, флакон 500 мл): 12,5 мл каждые 8 ​​часов в течение 12 недель. Перед приемом внутрь сироп Виусид следует растворить в воде, фруктовом соке или молоке.
Экспериментальный: Глизиген + Виусид
Диетическая добавка: Глизиген + Виусид

Glizigen (спрей, флакон 60 мл с аппликатором): дозировка соизмерима с обрабатываемой поверхностью (максимум до 10 см2). От 3 до 5 амбулаторных применений (одно распыление соответствует 2 коротким импульсам).

  • от 1 до 3,9 см2 ______________3 ежедневных применения
  • от 4 до 6,9 см2 ______________4 применения в день
  • 7-10 см2 ______________5 ежедневных аппликаций Лечение длится от 5 дней до 8 недель в зависимости от клинического улучшения.

Виусид (сироп, флакон 500 мл): 12,5 мл каждые 8 ​​часов в течение 12 недель. Перед приемом внутрь сироп Виусид следует растворить в воде, фруктовом соке или молоке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до регрессии поражения
Временное ограничение: 12 недель
Отлично: регрессия поражения до 2 недель лечения. Хорошо: регрессия поражения между 2-5 неделями лечения. Плохо: регрессия поражения между 5-8 неделями лечения. Плохое: отсутствие регрессии поражения после 8 недель лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение побочных эффектов в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Уменьшение количества поражений
Временное ограничение: 12 недель
Отлично: Регрессия более чем в 75% поражений. Хорошо: Регрессия в 50-75% поражений. Плохо: Регрессия в 25-50% поражений. Плохо: Регрессия в менее чем 25% поражений.
12 недель
Аспект поражения
Временное ограничение: 12 недель
Отлично: регрессия поражения. Плохо: внешний вид изменяется от папилломы до плоской формы поражения. Плохой: нет изменений внешнего вида или изменение формы поражения с плоской на папилломообразную.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Следователи

  • Главный следователь: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT-1002-CU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться