Glizigen-Viudid-externe anogenitale wratten bij kinderen en adolescenten
6 mei 2012 bijgewerkt door: Catalysis SL
Werkzaamheid van Glizigen-Viudid bij de behandeling van externe anogenitale wratten bij kinderen en adolescenten.
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de toediening van Glizigen en Viusid bij de behandeling van uitwendige anogenitale wratten bij kinderen en adolescenten.
De duur van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie zal 12 weken zijn.
Het geschatte aantal personen dat voor het onderzoek moet worden gerekruteerd en gerandomiseerd, is 76.
Variabelen die moeten worden beoordeeld zijn: tijd tot het verdwijnen van laesies, vermindering van het aantal laesies en verandering in het aspect van laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere behandeling voor anogenitale wratten
- Negatieve serologie voor HB en HIV.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Behandeling met steroïden, immuunonderdrukkers, immuunmodulatoren of lokale of systemische antivirale middelen.
- Overgevoeligheid voor Glizigen of Viusid:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo Glizipen (spray, flesje van 60 ml met applicator): Dosering in overeenstemming met het te behandelen oppervlak (tot maximaal 10 cm2). Van 3 tot 5 ambulante toepassingen (één verneveling komt overeen met 2 korte pulsen).
Placebo Viusid (siroop, fles van 500 ml): 12,5 ml elke 8 uur gedurende 12 weken. Viusid siroop moet vóór inname worden opgelost in water, vruchtensap of melk. |
|
Experimenteel: Glizigen + Viusid
|
Glizigen (spray, flesje van 60 ml met applicator): Dosering in overeenstemming met het te behandelen oppervlak (tot maximaal 10 cm2). Van 3 tot 5 ambulante toepassingen (één verneveling komt overeen met 2 korte pulsen).
Viusid (siroop, kolf van 500 ml): 12,5 ml om de 8 uur gedurende 12 weken. Viusid siroop moet vóór inname worden opgelost in water, vruchtensap of melk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot laesieregressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Uitstekend: laesieregressie vóór 2 weken behandeling Goed: laesieregressie tussen 2-5 weken behandeling Slecht: laesieregressie tussen 5-8 weken behandeling Slecht: geen laesieregressie na 8 weken behandeling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen binnen de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Vermindering van het aantal laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Uitstekend: regressie bij meer dan 75% van de laesies Goed: regressie bij 50-75% van de laesies Slecht: regressie bij 25-50% van de laesies Slecht: regressie bij minder dan 25% van de laesies.
|
12 weken
|
|
Laesie aspect
Tijdsspanne: 12 weken
|
Uitstekend: laesieregressie Slecht: Aspect verandert van papillomavormige naar platte laesie.
Slecht: Geen verandering in uiterlijk of verandering van vlak gevormde naar papillomavormige laesie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-1002-CU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .