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Glizigen-Viudid-External verruche anogenitali nei bambini e negli adolescenti

6 maggio 2012 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia di Glizigen-Viudid nel trattamento delle verruche anogenitali esterne nei bambini e negli adolescenti.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della somministrazione di Glizigen e Viusid nel trattamento delle verruche anogenitali esterne nei bambini e negli adolescenti. La durata di questo studio clinico di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco sarà di 12 settimane. Il numero stimato di persone da reclutare e randomizzare per lo studio è 76. Le variabili da valutare saranno: tempo di scomparsa delle lesioni, riduzione del numero di lesioni e cambiamento dell'aspetto delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun trattamento precedente per le verruche anogenitali
  • Sierologia negativa per HB e HIV.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trattamento con steroidi, immunosoppressori, immunomodulatori o farmaci antivirali locali o sistemici.
  • Ipersensibilità a Glizigen o Viusid:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo

Placebo Glizipen (spray, flacone da 60 ml con applicatore): Dosaggio commisurato alla superficie (fino a un massimo di 10 cm2) da trattare. Da 3 a 5 applicazioni ambulatoriali (Una nebulizzazione corrisponde a 2 impulsi brevi).

  • Da 1 a 3,9 cm2 ______________3 applicazioni giornaliere
  • Da 4 a 6,9 cm2 ______________4 applicazioni giornaliere
  • Da 7 a 10 cm2 ______________5 applicazioni giornaliere Il trattamento durerà da 5 giorni a 8 settimane in base al miglioramento clinico.

Placebo Viusid (sciroppo, flacone da 500 ml): 12,5 ml ogni 8 ore per 12 settimane. Lo sciroppo di Viusid deve essere sciolto in acqua, succo di frutta o latte prima dell'ingestione.
Sperimentale: Glizigen + Viusid
Integratore alimentare: Glizigen + Viusid

Glizigen (spray, flacone da 60 ml con applicatore): Dosaggio commisurato alla superficie (fino ad un massimo di 10 cm2) da trattare. Da 3 a 5 applicazioni ambulatoriali (Una nebulizzazione corrisponde a 2 impulsi brevi).

  • Da 1 a 3,9 cm2 ______________3 applicazioni giornaliere
  • Da 4 a 6,9 cm2 ______________4 applicazioni giornaliere
  • Da 7 a 10 cm2 ______________5 applicazioni giornaliere Il trattamento durerà da 5 giorni a 8 settimane in base al miglioramento clinico.

Viusid (sciroppo, matraccio da 500 ml): 12,5 ml ogni 8 ore per 12 settimane. Lo sciroppo di Viusid deve essere sciolto in acqua, succo di frutta o latte prima dell'ingestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di regressione della lesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Eccellente: regressione della lesione prima di 2 settimane di trattamento Buono: regressione della lesione tra 2-5 settimane di trattamento Scarso: regressione della lesione tra 5-8 settimane di trattamento Scarso: nessuna regressione della lesione dopo 8 settimane di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di effetti avversi entro il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Riduzione del numero di lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Eccellente: Regressione in più del 75% delle lesioni Buono: Regressione in 50-75% delle lesioni Scarso: Regressione in 25-50% delle lesioni Scarso: Regressione in meno del 25% delle lesioni.
12 settimane
Aspetto della lesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Eccellente: regressione della lesione Scarso: l'aspetto cambia da lesione a forma di papilloma a forma piatta. Cattivo: nessun cambiamento di aspetto o cambiamento da lesione a forma piatta a forma di papilloma.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-1002-CU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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