Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glizigen-Viudid-Ulkoiset anogenitaaliset syylät lapsilla ja nuorilla

sunnuntai 6. toukokuuta 2012 päivittänyt: Catalysis SL

Glizigen-Viudidin tehokkuus ulkoisten anogenitaalisten syylien hoidossa lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Glizigenin ja Viusidin antamisen tehokkuutta lasten ja nuorten ulkoisten anogenitaalisten syylien hoidossa. Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kesto on 12 viikkoa. Arvioitu tutkimukseen rekrytoitavien ja satunnaistettavien henkilöiden määrä on 76 henkilöä. Arvioitavat muuttujat ovat: aika leesioiden häviämiseen, leesioiden lukumäärän väheneminen ja muutos leesioiden näkökulmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuuba
      • Havana, Kuuba, 10400
        • Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa anogenitaalisten syylien vuoksi
  • Negatiivinen serologia HB:lle ja HIV:lle.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hoito steroideilla, immuunisuppressoreilla, immuunimodulaattoreilla tai paikallisilla tai systeemisillä viruslääkkeillä.
  • Yliherkkyys Glizigenille tai Viusidille:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo

Placebo Glizipen (suihke, 60 ml:n pullo applikaattorilla): Annostus on oikeassa suhteessa käsiteltävään pintaan (enintään 10 cm2). 3-5 avohoitoa (yksi sumutus vastaa kahta lyhyttä pulssia).

  • 1 - 3,9 cm2 __________________3 päivittäistä käyttöä
  • 4-6,9 cm2 __________________4 päivittäistä käyttöä
  • 7-10 cm2 __________________5 päivittäistä käyttökertaa Hoito kestää 5 päivästä 8 viikkoon kliinisen paranemisen mukaan.

Placebo Viusid (Syrop, 500 ml pullo): 12,5 ml 8 tunnin välein 12 viikon ajan. Viusid siirappi tulee liuottaa veteen, hedelmämehuun tai maitoon ennen nauttimista.
Kokeellinen: Glizigen + Viusid
Ravintolisä: Glizigen + Viusid

Glizigen (spray, 60 ml:n pullo applikaattorilla): Annostus on oikeassa suhteessa käsiteltävään pintaan (enintään 10 cm2). 3-5 avohoitoa (yksi sumutus vastaa kahta lyhyttä pulssia).

  • 1 - 3,9 cm2 __________________3 päivittäistä käyttöä
  • 4-6,9 cm2 __________________4 päivittäistä käyttöä
  • 7-10 cm2 __________________5 päivittäistä käyttökertaa Hoito kestää 5 päivästä 8 viikkoon kliinisen paranemisen mukaan.

Viusid (Syrop, 500 ml pullo): 12,5 ml 8 tunnin välein 12 viikon ajan. Viusid siirappi tulee liuottaa veteen, hedelmämehuun tai maitoon ennen nauttimista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion regression aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erinomainen: Leesion regressio ennen 2 hoitoviikkoa Hyvä: Leesion regressio 2-5 hoitoviikon välillä Huono: Leesion regressio 5-8 hoitoviikon välillä Huono: Ei leesion regressiota 8 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Leesioiden määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erinomainen: Regressio yli 75 % leesioista Hyvä: Regressio 50-75 % leesioista Huono: Regressio 25-50 % leesioista Huono: Regressio alle 25 % leesioista.
12 viikkoa
Leesion näkökulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erinomainen: Leesion regressio Huono: Näkymät muuttuvat papillooman muotoisesta litteään muotoiseen vaurioon. Huono: Ei muutosta ulkomuodossa tai vaihtuu litteästä papillooman muotoiseksi vaurioksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT-1002-CU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkoiset anogenitaaliset syylät

Kliiniset tutkimukset Glizigen + Viusid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa