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多发性硬化症患者痉挛的前瞻性研究

2012年3月2日更新者：Cira Fraser PhD, RN, ACNS-BC、Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC

从干扰素过渡到醋酸格拉默 (Copaxone®) 期间多发性硬化症患者痉挛状态的前瞻性研究

预计这项研究将有助于了解 MS 患者服用醋酸格拉替雷 (Copaxone®) 的益处。如果患者在服用醋酸格拉替雷 (Copaxone®) 时痉挛较少，他们可能更有可能改善生活质量。

本研究的假设是：

从干扰素治疗过渡到醋酸格拉替雷 (Copaxone®) 六个月的研究参与者将减少痉挛。
从干扰素治疗过渡到醋酸格拉替雷 (Copaxone®) 六个月的研究参与者将改变对痉挛对其生活影响的看法。

研究概览

地位

未知

条件

痉挛

详细说明

本研究的目的是确定从干扰素过渡到醋酸格拉替雷 (Copaxone®) 的多发性硬化症患者的痉挛状态和对痉挛状态影响的看法是否有变化。•

Shared Solutions 将确定符合标准的潜在参与者，并告知该研究。有兴趣的人将通过电子邮件或电话联系调查员。招募将继续进行，直到有 110 名参与者开始使用醋酸格拉替雷 (Copaxone®)。
潜在的参与者将被告知研究的细节，确认资格，并回答参与者的问题。
这两个研究工具和社会人口调查问卷将通过电子邮件或通过 UPS 邮寄，并附上一封信息函。可以通过电子邮件、传真或 UPS 邮件退回。
在每个参与者的第 6 个月，研究工具和社会人口统计学问卷将第二次发送并返回给调查员。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Shared Solutions Call Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在社区的多发性硬化症患者

描述

纳入标准：

在过去 30 天内停止使用干扰素（beta-1a 或 beta-1b）
在过去 21 天内即将开始或开始使用醋酸格拉替雷 (Copaxone®)。
至少 18 岁
在研究开始时有痉挛
能够在单方面支持或没有支持的情况下走动
理解、说和读英语

排除标准：

严重步态障碍或完全步态障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
多发性硬化症患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
多发性硬化症痉挛量表大体时间：在 6 个月的随访中给药	在 6 个月的随访中给药

次要结果测量

结果测量	大体时间
绩效量表（残疾措施）大体时间：在 6 个月的随访中给药	在 6 个月的随访中给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC

调查人员

首席研究员：Cira Fraser, PHD、Monmouth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (预期的)

2012年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月26日

首先提交符合 QC 标准的