Prospektywne badanie spastyczności u osób ze stwardnieniem rozsianym
2 marca 2012 zaktualizowane przez: Cira Fraser PhD, RN, ACNS-BC, Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC
Prospektywne badanie spastyczności u osób ze stwardnieniem rozsianym w okresie przejściowym od interferonu do octanu glatirameru (Copaxone®)
Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat korzyści płynących z przyjmowania octanu glatirameru (Copaxone®) przez osoby ze stwardnieniem rozsianym. Jeśli pacjenci mają mniejszą spastyczność podczas przyjmowania octanu glatirameru (Copaxone®), istnieje większe prawdopodobieństwo poprawy jakości ich życia.
Hipotezy dla tego badania są następujące:
- U uczestników badania, którzy przejdą z terapii interferonem na octan glatirameru (Copaxone®) na okres sześciu miesięcy, wystąpi zmniejszenie spastyczności.
- Uczestnicy badania, którzy przejdą z terapii interferonem na octan glatirameru (Copaxone®) na okres sześciu miesięcy, odczują zmianę w postrzeganiu wpływu spastyczności na ich życie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy nastąpiła zmiana spastyczności i percepcji wpływu spastyczności u osób ze stwardnieniem rozsianym, które przechodzą z interferonu na octan glatirameru (Copaxone®).•
- Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria zostaną zidentyfikowani przez Shared Solutions i poinformowani o badaniu. Osoby zainteresowane proszone są o kontakt mailowy lub telefoniczny z prowadzącym. Rejestracja będzie kontynuowana, dopóki nie będzie 110 uczestników, którzy rozpoczną leczenie octanem glatirameru (Copaxone®).
- Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o szczegółach badania, kwalifikowalność zostanie potwierdzona, a uczestnicy otrzymają odpowiedzi na pytania.
- Dwa narzędzia badawcze i kwestionariusz socjodemograficzny zostaną przesłane pocztą elektroniczną lub pocztą za pośrednictwem firmy UPS wraz z listem informacyjnym. Można zwrócić pocztą elektroniczną, faksem lub pocztą UPS.
- W 6. miesiącu dla każdego uczestnika narzędzia badawcze i kwestionariusz socjodemograficzny zostaną wysłane po raz drugi i zwrócone badaczowi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Shared Solutions Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby ze stwardnieniem rozsianym mieszkające w społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrzymano interferon (beta-1a lub beta-1b) w ciągu ostatnich 30 dni
- Zamierzasz rozpocząć lub rozpocząłeś przyjmowanie octanu glatirameru (Copaxone®) w ciągu ostatnich 21 dni.
- Co najmniej 18 lat
- Ma spastyczność na początku badania
- Potrafi poruszać się z jednostronnym podparciem lub bez podparcia
- Rozumie, mówi i czyta po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Poważna niepełnosprawność chodu lub całkowita niepełnosprawność chodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby ze stwardnieniem rozsianym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala spastyczności stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Podawany w 6-miesięcznej obserwacji
|
Podawany w 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skale wydajności (miara niepełnosprawności)
Ramy czasowe: Podawany w 6-miesięcznej obserwacji
|
Podawany w 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cira Fraser, PHD, Monmouth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Stwardnienie rozsiane
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spasticity2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .