Eine prospektive Studie zur Spastik bei Personen mit Multipler Sklerose
2. März 2012 aktualisiert von: Cira Fraser PhD, RN, ACNS-BC, Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC
Eine prospektive Studie zur Spastik bei Personen mit Multipler Sklerose beim Übergang von Interferon zu Glatirameracetat (Copaxone®)
Es wird erwartet, dass diese Studie zum Wissensstand über die Vorteile von Personen mit MS beitragen wird, die Glatirameracetat (Copaxone®) einnehmen. Wenn Patienten unter der Einnahme von Glatirameracetat (Copaxone®) weniger Spastik haben, ist es wahrscheinlicher, dass sie eine verbesserte Lebensqualität haben.
Die Hypothesen für diese Studie sind:
- Studienteilnehmer, die für einen Zeitraum von sechs Monaten von einer Interferontherapie auf Glatirameracetat (Copaxone®) umgestellt werden, werden eine Abnahme der Spastik aufweisen.
- Studienteilnehmer, die für einen Zeitraum von sechs Monaten von einer Interferontherapie auf Glatirameracetat (Copaxone®) umstellen, werden eine veränderte Wahrnehmung der Auswirkungen von Spastik auf ihr Leben haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die Spastik und die Wahrnehmung der Auswirkungen der Spastik bei Personen mit Multipler Sklerose, die von Interferon auf Glatirameracetat (Copaxone®) umsteigen, verändert.•
- Potenzielle Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, werden von Shared Solutions identifiziert und über die Studie informiert. Interessierte Personen werden sich entweder per E-Mail oder Telefon mit dem Ermittler in Verbindung setzen. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis 110 Teilnehmer mit Glatirameracetat (Copaxone®) beginnen.
- Potenzielle Teilnehmer werden über die Einzelheiten der Studie informiert, die Eignung wird bestätigt und die Fragen der Teilnehmer beantwortet.
- Die beiden Studieninstrumente und der soziodemografische Fragebogen werden zusammen mit einem Informationsschreiben per E-Mail oder per UPS versandt. Rücksendung per E-Mail, Fax oder UPS-Post möglich.
- Im 6. Monat werden jedem Teilnehmer die Studieninstrumente und der soziodemografische Fragebogen ein zweites Mal zugeschickt und an den Prüfarzt zurückgeschickt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Shared Solutions Call Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit Multipler Sklerose, die in der Gemeinde leben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgesetztes Interferon (beta-1a oder beta-1b) innerhalb der letzten 30 Tage
- Kurz vor oder innerhalb der letzten 21 Tage mit Glatirameracetat (Copaxone®) begonnen.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Hat zu Beginn der Studie Spastik
- Kann mit einseitiger Unterstützung oder ohne Unterstützung gehen
- Versteht, spricht und liest Englisch
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gehbehinderung oder vollständige Gehbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Personen mit Multipler Sklerose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Multiple-Sklerose-Spastizitätsskala
Zeitfenster: Verabreicht nach 6 Monaten Follow-up
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Verabreicht nach 6 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leistungsskalen (Maß für Behinderung)
Zeitfenster: Verabreicht nach 6 Monaten Follow-up
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Verabreicht nach 6 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cira Fraser, PHD, Monmouth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Multiple Sklerose
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- Spasticity2010
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