Uno studio prospettico sulla spasticità negli individui con sclerosi multipla
2 marzo 2012 aggiornato da: Cira Fraser PhD, RN, ACNS-BC, Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC
Uno studio prospettico sulla spasticità negli individui con sclerosi multipla in transizione dall'interferone al glatiramer acetato (Copaxone®)
Questo studio dovrebbe contribuire al corpus di conoscenze sui benefici delle persone con SM che assumono glatiramer acetato (Copaxone®). Se i pazienti hanno meno spasticità durante l'assunzione di glatiramer acetato (Copaxone®), è più probabile che abbiano una migliore qualità della vita.
Le ipotesi per questo studio sono:
- I partecipanti allo studio che passano dalla terapia con interferone al glatiramer acetato (Copaxone®) per un periodo di sei mesi avranno una diminuzione della spasticità.
- I partecipanti allo studio che passano dalla terapia con interferone al glatiramer acetato (Copaxone®) per un periodo di sei mesi avranno un cambiamento nella percezione dell'impatto della spasticità sulle loro vite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se c'è un cambiamento nella spasticità e nella percezione dell'impatto della spasticità in individui con sclerosi multipla che passano dall'interferone al glatiramer acetato (Copaxone®).•
- I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri saranno identificati da Soluzioni condivise e informati dello studio. Le persone interessate contatteranno l'investigatore tramite e-mail o telefono. L'iscrizione continuerà fino a quando non ci saranno 110 partecipanti che iniziano glatiramer acetato (Copaxone®).
- I potenziali partecipanti saranno informati dei dettagli dello studio, l'idoneità sarà confermata e le domande dei partecipanti riceveranno risposta.
- I due strumenti di studio e il questionario sociodemografico verranno inviati via e-mail o tramite UPS insieme a una lettera informativa. Può essere restituito tramite e-mail, fax o posta UPS.
- Al mese 6 per ogni partecipante, gli strumenti di studio e il questionario sociodemografico verranno inviati una seconda volta e restituiti allo sperimentatore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Shared Solutions Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con sclerosi multipla che vivono nella comunità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interferone interrotto (beta-1a o beta-1b) negli ultimi 30 giorni
- Glatiramer acetato (Copaxone®) in procinto di iniziare o iniziato negli ultimi 21 giorni.
- Almeno 18 anni di età
- Presenta spasticità all'inizio dello studio
- In grado di deambulare con supporto unilaterale o senza supporto
- Capisce, parla e legge l'inglese
Criteri di esclusione:
- Grave disabilità della deambulazione o totale disabilità della deambulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Individui con sclerosi multipla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala della spasticità della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Somministrato a 6 mesi di follow-up
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Somministrato a 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scale di prestazione (misura della disabilità)
Lasso di tempo: Somministrato a 6 mesi di follow-up
|
Somministrato a 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cira Fraser, PHD, Monmouth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Sclerosi multipla
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spasticity2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .