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Um estudo prospectivo da espasticidade em indivíduos com esclerose múltipla

2 de março de 2012 atualizado por: Cira Fraser PhD, RN, ACNS-BC, Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC

Estudo Prospectivo da Espasticidade em Indivíduos com Esclerose Múltipla em Transição do Interferon para o Acetato de Glatiramer (Copaxone®)

Espera-se que este estudo contribua para o corpo de conhecimento sobre os benefícios de indivíduos com EM em uso de acetato de glatiramer (Copaxone®). Se os pacientes tiverem menos espasticidade ao tomar acetato de glatirâmer (Copaxone®), é mais provável que tenham uma melhor qualidade de vida.

As hipóteses para este estudo são:

Os participantes do estudo que fizerem a transição da terapia com interferon para o acetato de glatiramer (Copaxone®) por um período de seis meses terão uma diminuição na espasticidade.
Os participantes do estudo que fizerem a transição da terapia com interferon para o acetato de glatiramer (Copaxone®) por um período de seis meses terão uma mudança nas percepções do impacto da espasticidade em suas vidas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Espasticidade

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se há uma mudança na espasticidade e na percepção do impacto da espasticidade em indivíduos com esclerose múltipla que fazem a transição do interferon para o acetato de glatiramer (Copaxone®).•

Os participantes em potencial que atendem aos critérios serão identificados pela Shared Solutions e informados sobre o estudo. Os interessados entrarão em contato com o investigador por e-mail ou telefone. A inscrição continuará até que haja 110 participantes iniciando o acetato de glatiramer (Copaxone®).
Os participantes em potencial serão informados sobre os detalhes do estudo, a elegibilidade será confirmada e as perguntas dos participantes respondidas.
Os dois instrumentos de estudo e o questionário sociodemográfico serão enviados por e-mail ou correio via UPS juntamente com uma carta informativa. Pode ser devolvido por e-mail, fax ou correio da UPS.
No mês 6 para cada participante, os instrumentos de estudo e o questionário sociodemográfico serão enviados uma segunda vez e devolvidos ao investigador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - Shared Solutions Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com Esclerose Múltipla que vivem na comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

Parou o interferon (beta-1a ou beta-1b) nos últimos 30 dias
Prestes a iniciar ou iniciou acetato de glatiramer (Copaxone®) nos últimos 21 dias.
Pelo menos 18 anos de idade
Tem espasticidade no início do estudo
Capaz de deambular com apoio unilateral ou sem apoio
Compreende, fala e lê inglês

Critério de exclusão:

Incapacidade grave da marcha ou incapacidade total da marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos com Esclerose Múltipla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Escala de Espasticidade de Esclerose Múltipla Prazo: Administrado no seguimento de 6 meses	Administrado no seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Escalas de Desempenho (Medida de Incapacidade) Prazo: Administrado no seguimento de 6 meses	Administrado no seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC

Investigadores

Investigador principal: Cira Fraser, PHD, Monmouth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ