En prospektiv undersøgelse af spasticitet hos personer med multipel sklerose
2. marts 2012 opdateret af: Cira Fraser PhD, RN, ACNS-BC, Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC
En prospektiv undersøgelse af spasticitet hos personer med multipel sklerose i overgangen fra interferon til glatirameracetat (Copaxone®)
Denne undersøgelse forventes at bidrage til viden om fordelene ved personer med MS, der tager glatirameracetat (Copaxone®). Hvis patienter har mindre spasticitet, når de tager glatirameracetat (Copaxone®), kan de have større sandsynlighed for at få en forbedret livskvalitet.
Hypoteserne for denne undersøgelse er:
- Studiedeltagere, der går over fra interferonbehandling til glatirameracetat (Copaxone®) i en seks måneders periode, vil have et fald i spasticitet.
- Studiedeltagere, der går over fra interferonbehandling til glatirameracetat (Copaxone®) i en periode på seks måneder, vil have en ændring i opfattelsen af spasticitets indvirkning på deres liv.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en ændring i spasticitet og opfattelser af virkningen af spasticitet hos personer med multipel sklerose, som går fra interferon til glatirameracetat (Copaxone®).•
- Potentielle deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive identificeret af Shared Solutions og informeret om undersøgelsen. Interesserede personer vil kontakte efterforskeren enten via e-mail eller telefon. Tilmeldingen fortsætter, indtil der er 110 deltagere, der starter glatirameracetat (Copaxone®).
- Potentielle deltagere vil blive informeret om detaljerne i undersøgelsen, berettigelse vil blive bekræftet, og deltagernes spørgsmål besvaret.
- De to undersøgelsesinstrumenter og det sociodemografiske spørgeskema vil blive e-mailet eller sendt via UPS sammen med et informationsbrev. Kan returneres enten via e-mail, fax eller UPS-post.
- Ved 6. måned for hver deltager vil undersøgelsesinstrumenterne og det sociodemografiske spørgeskema blive sendt en anden gang og returneret til investigator.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Shared Solutions Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med multipel sklerose, der bor i samfundet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stoppet interferon (beta-1a eller beta-1b) inden for de seneste 30 dage
- Ved at starte eller starte glatirameracetat (Copaxone®) inden for de seneste 21 dage.
- Mindst 18 år
- Har spasticitet i begyndelsen af undersøgelsen
- Kan ambulere med ensidig støtte eller uden støtte
- Forstår, taler og læser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ganghandicap eller totalt ganghandicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med multipel sklerose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multipel sklerose spasticitetsskala
Tidsramme: Administreret ved 6 måneders opfølgning
|
Administreret ved 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præstationsskalaer (mål for handicap)
Tidsramme: Administreret ved 6 måneders opfølgning
|
Administreret ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cira Fraser, PHD, Monmouth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2010
Først opslået (SKØN)
27. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel sclerose
- Muskelspasticitet
Andre undersøgelses-id-numre
- Spasticity2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet