En prospektiv studie av spastisitet hos personer med multippel sklerose
2. mars 2012 oppdatert av: Cira Fraser PhD, RN, ACNS-BC, Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC
En prospektiv studie av spastisitet hos personer med multippel sklerose i overgang fra interferon til glatirameracetat (Copaxone®)
Denne studien forventes å bidra til kunnskapen om fordelene ved at personer med MS tar glatirameracetat (Copaxone®). Hvis pasienter har mindre spastisitet når de tar glatirameracetat (Copaxone®), kan det være mer sannsynlig at de får en forbedret livskvalitet.
Hypotesene for denne studien er:
- Studiedeltakere som går over fra interferonbehandling til glatirameracetat (Copaxone®) i en seks måneders periode vil ha en reduksjon i spastisitet.
- Studiedeltakere som går over fra interferonbehandling til glatirameracetat (Copaxone®) i en seks måneders periode vil ha en endring i oppfatningen av spastisitets innvirkning på livet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en endring i spastisitet og oppfatninger av virkningen av spastisitet hos individer med multippel sklerose som går over fra interferon til glatirameracetat (Copaxone®).•
- Potensielle deltakere som oppfyller kriteriene vil bli identifisert av Shared Solutions og informert om studien. Interesserte personer vil kontakte etterforskeren enten via e-post eller telefon. Påmeldingen vil fortsette til det er 110 deltakere som starter glatirameracetat (Copaxone®).
- Potensielle deltakere vil bli informert om detaljene i studien, kvalifisering vil bli bekreftet og deltakerens spørsmål besvart.
- De to studieinstrumentene og det sosiodemografiske spørreskjemaet vil bli sendt via e-post eller post via UPS sammen med et informasjonsbrev. Kan returneres enten via e-post, faks eller UPS-post.
- Ved måned 6 for hver deltaker vil studieinstrumentene og det sosiodemografiske spørreskjemaet bli sendt en gang til og returnert til etterforskeren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Shared Solutions Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med multippel sklerose som bor i samfunnet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stoppet interferon (beta-1a eller beta-1b) i løpet av de siste 30 dagene
- Skal starte eller starte glatirameracetat (Copaxone®) i løpet av de siste 21 dagene.
- Minst 18 år
- Har spastisitet i begynnelsen av studien
- Kan ambulere med ensidig støtte eller uten støtte
- Forstår, snakker og leser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ganghemming eller total ganghemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med multippel sklerose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multippel sklerose spastisitetsskala
Tidsramme: Administreres ved 6 måneders oppfølging
|
Administreres ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelsesskalaer (mål på funksjonshemming)
Tidsramme: Administreres ved 6 måneders oppfølging
|
Administreres ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cira Fraser, PHD, Monmouth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Multippel sklerose
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- Spasticity2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .