Prospektív tanulmány a spaszticitásról szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél
2012. március 2. frissítette: Cira Fraser PhD, RN, ACNS-BC, Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC
Prospektív tanulmány a spaszticitásról szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél az interferonról a glatiramer-acetátra (Copaxone®) való átmenet során
Ez a tanulmány várhatóan hozzá fog járulni a glatiramer-acetátot (Copaxone®) szedő SM-betegek előnyeire vonatkozó ismeretek gyarapításához. Ha a betegek kevésbé görcsösek a glatiramer-acetát (Copaxone®) szedése során, nagyobb valószínűséggel javulhat az életminőségük.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- Az interferon-terápiáról glatiramer-acetátra (Copaxone®) hat hónapig áttérő vizsgálati résztvevők görcsössége csökken.
- Az interferonterápiáról a glatiramer-acetátra (Copaxone®) hat hónapig áttérő vizsgálatban résztvevők felfogása megváltozik a görcsösség életükre gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e változás a spaszticitásban és a spaszticitás hatásának megítélésében olyan sclerosis multiplexben szenvedő egyéneknél, akik interferonról glatiramer-acetátra (Copaxone®) térnek át.•
- A kritériumoknak megfelelő potenciális résztvevőket a Shared Solutions azonosítja, és tájékoztatja a vizsgálatról. Az érdeklődők e-mailben vagy telefonon felveszik a kapcsolatot a nyomozóval. A jelentkezés addig tart, amíg 110 résztvevő nem kezdi el a glatiramer-acetátot (Copaxone®).
- A potenciális résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat részleteiről, a jogosultságot megerősítik, és megválaszolják a résztvevő kérdéseit.
- A két vizsgálati eszközt és a szociodemográfiai kérdőívet e-mailben vagy postai úton küldjük el a UPS-en keresztül egy tájékoztató levéllel együtt. Visszaküldhető e-mailben, faxon vagy UPS postai úton.
- A 6. hónapban minden résztvevő számára a vizsgálati eszközöket és a szociodemográfiai kérdőívet másodszor is elküldik, és visszaküldik a vizsgálónak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Shared Solutions Call Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közösségben élő szklerózis multiplexben szenvedő egyének
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Leállították az interferont (béta-1a vagy béta-1b) az elmúlt 30 napban
- A glatiramer acetate (Copaxone®) megkezdése előtt vagy az elmúlt 21 napon belül megkezdődött.
- Legalább 18 éves
- A vizsgálat elején görcsös
- Képes egyoldalú támasztékkal vagy támasz nélkül mozogni
- Ért, beszél és olvas angolul
Kizárási kritériumok:
- Súlyos járászavar vagy teljes járászavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sclerosis multiplexben szenvedő egyének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sclerosis multiplex spaszticitási skála
Időkeret: 6 hónapos utánkövetéskor adják be
|
6 hónapos utánkövetéskor adják be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljesítményskálák (a fogyatékosság mértéke)
Időkeret: 6 hónapos utánkövetéskor adják be
|
6 hónapos utánkövetéskor adják be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cira Fraser, PHD, Monmouth University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Sclerosis multiplex
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spasticity2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .