Prospektivní studie spasticity u jedinců s roztroušenou sklerózou
2. března 2012 aktualizováno: Cira Fraser PhD, RN, ACNS-BC, Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC
Prospektivní studie spasticity u jedinců s roztroušenou sklerózou v přechodu z interferonu na glatiramer acetát (Copaxone®)
Očekává se, že tato studie přispěje k souhrnu znalostí o přínosech jedinců s RS užívajících glatiramer acetát (Copaxone®). Pokud mají pacienti menší spasticitu při užívání glatiramer acetátu (Copaxone®), je pravděpodobnější, že budou mít lepší kvalitu života.
Hypotézy pro tuto studii jsou:
- Účastníci studie, kteří přejdou z terapie interferonem na glatiramer acetát (Copaxone®) po dobu šesti měsíců, budou mít pokles spasticity.
- Účastníci studie, kteří přejdou z terapie interferonem na glatiramer acetát (Copaxone®) po dobu šesti měsíců, budou mít změnu ve vnímání dopadu spasticity na jejich životy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke změně spasticity a vnímání dopadu spasticity u jedinců s roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí z interferonu na glatiramer acetát (Copaxone®).•
- Potenciální účastníci splňující kritéria budou identifikováni společností Shared Solutions a informováni o studii. Zájemci budou kontaktovat vyšetřovatele e-mailem nebo telefonicky. Registrace bude pokračovat, dokud nebude 110 účastníků startujících s glatiramer acetátem (Copaxone®).
- Potenciální účastníci budou informováni o podrobnostech studie, bude potvrzena způsobilost a zodpovězeny otázky účastníků.
- Dva studijní nástroje a sociodemografický dotazník budou zaslány e-mailem nebo poštou prostřednictvím UPS spolu s informačním dopisem. Lze vrátit e-mailem, faxem nebo poštou UPS.
- V 6. měsíci pro každého účastníka budou studijní nástroje a sociodemografický dotazník zaslány podruhé a vráceny zkoušejícímu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Shared Solutions Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s roztroušenou sklerózou žijící v komunitě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysazení interferonu (beta-1a nebo beta-1b) během posledních 30 dnů
- Před zahájením léčby nebo zahájení léčby glatiramer acetátem (Copaxone®) během posledních 21 dnů.
- Minimálně 18 let
- Na začátku studie má spasticitu
- Schopný chodit s jednostrannou oporou nebo bez opory
- Rozumí, mluví a čte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha chůze nebo úplná porucha chůze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci s roztroušenou sklerózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála spasticity roztroušené sklerózy
Časové okno: Podáno po 6 měsících sledování
|
Podáno po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkonnostní škály (míra postižení)
Časové okno: Podáno po 6 měsících sledování
|
Podáno po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cira Fraser, PHD, Monmouth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Roztroušená skleróza
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- Spasticity2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .