Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование спастичности у людей с рассеянным склерозом

2 марта 2012 г. обновлено: Cira Fraser PhD, RN, ACNS-BC, Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC

Проспективное исследование спастичности у пациентов с рассеянным склерозом при переходе от интерферона к глатирамера ацетату (копаксон®)

Ожидается, что это исследование внесет вклад в совокупность знаний о преимуществах приема глатирамера ацетата (Копаксон®) для пациентов с РС. Если у пациентов наблюдается меньшая спастичность при приеме глатирамера ацетата (Копаксон®), у них может быть больше шансов на улучшение качества жизни.

Гипотезы для этого исследования:

У участников исследования, перешедших с терапии интерфероном на глатирамера ацетат (Копаксон®) в течение шести месяцев, спастичность уменьшилась.
У участников исследования, которые переходят с терапии интерфероном на глатирамера ацетат (Копаксон®) в течение шести месяцев, изменится восприятие влияния спастичности на их жизнь.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Спастичность

Подробное описание

Целью данного исследования является определение изменения спастичности и восприятия последствий спастичности у лиц с рассеянным склерозом, которые переходят с интерферона на глатирамера ацетат (Копаксон®). •

Потенциальные участники, соответствующие критериям, будут определены Shared Solutions и проинформированы об исследовании. Заинтересованные лица свяжутся со следователем по электронной почте или по телефону. Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будет 110 участников, начинающих прием глатирамера ацетата (Копаксон®).
Потенциальные участники будут проинформированы о деталях исследования, право на участие будет подтверждено, а на вопросы участников будут даны ответы.
Два инструмента исследования и социально-демографический вопросник будут отправлены по электронной почте или через UPS вместе с информационным письмом. Возврат возможен по электронной почте, факсу или почте UPS.
Через 6 месяцев для каждого участника инструменты исследования и социально-демографический вопросник будут отправлены во второй раз и возвращены исследователю.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - Shared Solutions Call Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с рассеянным склерозом, проживающие в сообществе

Описание

Критерии включения:

Прекращение приема интерферона (бета-1а или бета-1b) в течение последних 30 дней
Собирается начать или начал прием глатирамера ацетата (Копаксон®) в течение последних 21 дня.
Не моложе 18 лет
Имеет спастичность в начале исследования
Способен передвигаться с односторонней поддержкой или без поддержки
Понимает, говорит и читает по-английски

Критерий исключения:

Тяжелая инвалидность походки или полная инвалидность походки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Люди с рассеянным склерозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Шкала спастичности рассеянного склероза Временное ограничение: Введено через 6 месяцев наблюдения	Введено через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Шкалы производительности (мера инвалидности) Временное ограничение: Введено через 6 месяцев наблюдения	Введено через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fraser, Cira, Ph.D., RN, ACNS-BC

Следователи

Главный следователь: Cira Fraser, PHD, Monmouth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества