- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01111435
En prospektiv studie av spasticitet hos individer med multipel skleros
En prospektiv studie av spasticitet hos individer med multipel skleros i övergång från interferon till glatirameracetat (Copaxone®)
Denna studie förväntas bidra till kunskapsmassan om fördelarna med att individer med MS tar glatirameracetat (Copaxone®). Om patienter har mindre spasticitet när de tar glatirameracetat (Copaxone®), kan de ha större sannolikhet att få en förbättrad livskvalitet.
Hypoteserna för denna studie är:
- Studiedeltagare som övergår från interferonbehandling till glatirameracetat (Copaxone®) under en sexmånadersperiod kommer att få en minskning av spasticiteten.
- Studiedeltagare som övergår från interferonterapi till glatirameracetat (Copaxone®) under en sexmånadersperiod kommer att få en förändring i uppfattningen om spasticitets inverkan på deras liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en förändring i spasticitet och uppfattningar om effekten av spasticitet hos individer med multipel skleros som övergår från interferon till glatirameracetat (Copaxone®).•
- Potentiella deltagare som uppfyller kriterierna kommer att identifieras av Shared Solutions och informeras om studien. Intresserade personer kommer att kontakta utredaren antingen via e-post eller telefon. Registreringen kommer att fortsätta tills det finns 110 deltagare som börjar glatirameracetat (Copaxone®).
- Potentiella deltagare kommer att informeras om detaljerna i studien, behörighet kommer att bekräftas och deltagarnas frågor besvaras.
- De två studieinstrumenten och det sociodemografiska frågeformuläret kommer att e-postas eller postas via UPS tillsammans med ett informationsbrev. Kan returneras antingen via e-post, fax eller UPS-post.
- Vid månad 6 för varje deltagare kommer studieinstrumenten och det sociodemografiska frågeformuläret att skickas en andra gång och returneras till utredaren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Shared Solutions Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutat med interferon (beta-1a eller beta-1b) under de senaste 30 dagarna
- Ska börja eller börja med glatirameracetat (Copaxone®) inom de senaste 21 dagarna.
- Minst 18 år
- Har spasticitet i början av studien
- Kan ambulera med ensidigt stöd eller utan stöd
- Förstår, talar och läser engelska
Exklusions kriterier:
- Svårt gånghandikapp eller totalt gånghandikapp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Individer med multipel skleros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spasticitetsskala för multipel skleros
Tidsram: Administreras vid 6 månaders uppföljning
|
Administreras vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestationsskalor (mått på funktionshinder)
Tidsram: Administreras vid 6 månaders uppföljning
|
Administreras vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cira Fraser, PHD, Monmouth University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meca-Lallana, J.E., Amorin-Diaz, M., Martinez-Navarro, M.L. & Fernandez- Barreiro, A. (2008). Spasticity in multiple sclerosis: A pilot study to evaluate the efficacy of glatiramer acetate. Multiple Sclerosis, 145 (Suppl. 2), S165.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel skleros
- Muskelspasticitet
Andra studie-ID-nummer
- Spasticity2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .