在社区环境中使用 CureXcellTM 治疗难以愈合的伤口
2013年1月30日 更新者：Macrocure Ltd.
一项多中心上市后研究，以确定在社区环境中使用 CureXcellTM 治疗伤口的程序
该研究的主要目标是通过 Clalit Health Services 定义在社区中使用 CureXcellTM 的程序。 次要目标是评估患者亚组的盲法，该方法将用于未来的研究，名称为：多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评估耐受性、安全性和有效性CureXcell™ 疗法加上充分的溃疡治疗，适用于下肢溃疡的糖尿病患者。
患有慢性溃疡的成年人；压力性溃疡、静脉性溃疡、糖尿病足溃疡或术后溃疡将被招募到研究中。 已被招募参加研究的患者将根据其医疗状况的需要进行治疗。 根据需要，将进行培养，静脉注射或口服抗生素，并进行清创术。 患者将根据需要进行导管插入术、血运重建术或截肢术，并且这样做的决定不会以任何方式受到研究的影响。 CureXcellTM 将用作良好溃疡护理 (GUC) 的辅助治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
131
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Omer Clalit Clinic
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Be'er-Sheva、以色列
- Sold Clalit Clinic
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Jerusalem、以色列
- Hamoshava Diabetic Wound Clinic
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Jerusalem、以色列
- Ramat Eshcol Wound Clinic
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Kiryat Bialik、以色列
- Zvulun Wound Clinic
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Petach Tikva、以色列
- Hasharon Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Zamenhoff Wound Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性溃疡的成年人；压力性溃疡、静脉性溃疡、糖尿病足溃疡或术后溃疡。
描述
纳入标准：
- 18 至 90 岁之间的患者，有一处溃疡未显示正常愈合迹象（根据伤口治疗经验丰富的医生）超过 3 周
- 患者患有糖尿病性溃疡、褥疮性溃疡、静脉功能不全性溃疡和术后伤口。
- 在疑似营养不良的患者中，在过去三周内进行的血液检查中白蛋白 > 2.5 g/dL。
- 血液灌注充足的患者：可触及远端脉搏 TP 或 DP，或者如果不可触及，静息时动脉压 ABI > 0.6。
- 没有水肿超过+2的患者（患者的水肿必须通过药物和/或包扎或淋巴按压来控制）。
- 由于静脉功能不全（当没有涉及动脉问题时），在伤口中使用弹性绷带。
- 伤口状况不会立即危及肢体。
- 患者的生命没有危险（出于任何原因）。
- 患者的预期寿命至少为一年。
- 有生育能力的妇女必须愿意使用可靠的节育方法。
- 愿意并能够签署知情同意书，并按照治疗人员的指导进行随访，直至伤口完全闭合。
“治疗盲目猜测测试”的纳入标准：
- 一名患有糖尿病和下肢（脚踝及以下）慢性溃疡且未使用过 CureXcell™ 的患者。
- 签署“治疗盲目猜测测试”同意书的附录。
排除标准：
- 一处以上的伤口；
- 伤口中复发性压力成分处理不当。 如果需要，溃疡将通过局部压力部件的初步治疗（治疗期间的鞋子甚至石膏或轮椅）进行治疗
- 肿瘤性溃疡
- 在过去五年内患有活动性恶性疾病的患者，除了患有伤口区域不存在的充分治疗的基底细胞癌的患者。
- 败血症
- 确诊骨髓炎
- 患有显着免疫抑制的患者。
- 在第一次注射前两周内进行的血液检查中，接受抗凝药物治疗的患者的 INR > 3
- 对先前输血的反应（在给药的情况下）
- 接受独特血液成分（辐射、洗涤等）的患者
- 怀孕的病人
- 一年多的伤口
- 解剖学形状无法直接注入伤口的瘘管/腔
- 参加另一项临床试验或在过去 30 天内参加另一项临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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伤口难愈合
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CUREXCELL™ 剂型由活化的细胞悬浮液组成，该悬浮液已通过低渗休克从健康同种异体供体的外周血中分离、活化和纯化，使用 MacroCure 定制封闭袋系统。细胞悬浮液表面注射到整个伤口床（每 1 cm2 伤口床 0.1 毫升）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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伤口完全闭合的患者比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完成伤口闭合的中位时间
大体时间：研究结束
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研究结束
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基线和上次观察之间伤口面积的变化
大体时间：研究结束
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研究结束
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伤口感染、蜂窝组织炎和骨髓炎的发生率
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ram Avrahami, MD、Clalit Health Services
- 首席研究员：David Snir, MD、Clalit Health Services
- 首席研究员：Yibgeni Sherman, MD、Clalit Health Services
- 首席研究员：David Vigoda, MD、Clalit Health Services
- 首席研究员：Dimitri Gimelreich, MD、Clalit Health Services
- 首席研究员：Asher Corcos, MD、Clalit Health Services
- 首席研究员：Laios Kazir, MD、Clalit Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月28日
首次发布 (估计)
2010年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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