L'uso di CureXcellTM in un contesto comunitario per il trattamento di ferite difficili da guarire

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con un'ulcera che non ha mostrato segni di normale guarigione (secondo il medico esperto nella terapia delle ferite) per più di 3 settimane
2. Il paziente soffre di ulcera diabetica, ulcera da decubito, ulcera da insufficienza venosa e ferita postoperatoria.
3. Nei pazienti con sospetta malnutrizione albumina > 2,5 g/dL negli esami del sangue eseguiti nelle ultime tre settimane.
4. Pazienti con adeguata perfusione sanguigna: polso distale palpato TP o DP o, se non palpabile, pressione arteriosa a riposo ABI > 0,6.
5. Pazienti senza edema superiore a +2 (l'edema del paziente deve essere controllato mediante medicazione e/o bendaggio o linfopressa).
6. Uso di bendaggi elastici nelle ferite da insufficienza venosa (quando non c'è coinvolgimento di un problema arterioso).
7. La condizione della ferita non compromette immediatamente l'estremità.
8. La vita del paziente non è a rischio (per nessun motivo).
9. Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno un anno.
10. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi affidabili di controllo delle nascite.
11. Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato e partecipare al follow-up secondo le istruzioni del personale curante fino alla completa chiusura della ferita.

Criteri di inclusione nel "test d'ipotesi di accecamento del trattamento":

1. Un paziente affetto da diabete e un'ulcera cronica all'estremità inferiore (caviglia e sotto) ed è CureXcell™ naive.
2. Firma di un'appendice al modulo di consenso per il "test di ipotesi di accecamento del trattamento".

Criteri di esclusione:

1. Più di una ferita;
2. Componenti di pressione ricorrenti trattati in modo inadeguato nella ferita. Se necessario, l'ulcera verrà trattata con un trattamento preliminare per i componenti della pressione locale (scarpe e persino gesso o sedia a rotelle per il periodo di trattamento)
3. Ulcera neoplastica
4. Un paziente con malattia maligna attiva negli ultimi cinque anni, ad eccezione di un paziente affetto da carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato che non si presenta nell'area della ferita.
5. Sepsi
6. Osteomielite confermata
7. Pazienti affetti da significativa immunosoppressione.
8. INR > 3 in pazienti trattati con farmaci anticoagulanti, in esami del sangue eseguiti entro due settimane prima della prima iniezione
9. Una risposta a precedenti infusioni di sangue (se somministrate)
10. Paziente che riceve componenti del sangue unici (radiati, lavati ecc.)
11. Paziente incinta
12. Ferite da più di un anno
13. Una fistola/cavità la cui forma anatomica non consente un'iniezione diretta nella ferita
14. Un paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.