치유하기 어려운 상처 치료를 위한 지역사회 환경에서의 CureXcellTM 사용
상처 치료를 위한 지역사회 환경에서 CureXcellTM 사용 절차를 정의하기 위한 다기관 시판 후 연구
이 연구의 주요 목적은 Clalit Health Services를 통해 커뮤니티에서 CureXcellTM을 사용하기 위한 절차를 정의하는 것입니다. 2차 목적은 하위 그룹의 환자에서 눈가림 방법을 평가하는 것이며, 이 방법은 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구라는 이름의 향후 연구에 사용될 것입니다. 하지에 궤양이 있는 당뇨병 환자에서 CureXcell™ 요법과 적절한 궤양 치료.
만성 궤양이 있는 성인; 압박 궤양, 정맥 궤양, 당뇨병성 족부 궤양 또는 수술 후 궤양이 연구에 모집될 것입니다. 연구를 위해 모집된 환자는 그들의 의학적 상태에 따라 요구되는 치료를 받게 됩니다. 필요에 따라 배양을 하고 IV 또는 PO 항생제를 투여하고 괴사 조직 제거를 실시합니다. 환자는 필요에 따라 카테터삽입, 혈관재생술 또는 절단을 의뢰받게 되며 그렇게 하기로 한 결정은 연구에 의해 어떤 식으로든 영향을 받지 않습니다. CureXcellTM은 우수한 궤양 치료(GUC)의 보조 치료제로 사용될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Afula, 이스라엘
- Omer Clalit Clinic
-
Be'er-Sheva, 이스라엘
- Sold Clalit Clinic
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hamoshava Diabetic Wound Clinic
-
Jerusalem, 이스라엘
- Ramat Eshcol Wound Clinic
-
Kiryat Bialik, 이스라엘
- Zvulun Wound Clinic
-
Petach Tikva, 이스라엘
- Hasharon Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Zamenhoff Wound Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 90세 이하의 1개 궤양이 3주 이상 정상적인 치유의 징후를 보이지 않는(상처 치료 경험이 있는 의사에 따름) 환자
- 환자는 당뇨병성 궤양, 욕창 궤양, 정맥 부전 궤양 및 수술 후 상처를 앓고 있습니다.
- 지난 3주 이내에 실시한 혈액 검사에서 알부민 > 2.5g/dL의 영양실조가 의심되는 환자.
- 혈액 관류가 적절한 환자: 원위부 맥박 TP 또는 DP 촉진 또는 촉진되지 않는 경우 휴식 중 동맥압 ABI > 0.6.
- +2 이상의 부종이 없는 환자(환자의 부종은 의료 및/또는 붕대 또는 림프 프레스로 조절해야 함).
- 정맥 부전으로 인한 상처에 탄력 붕대 사용(동맥 문제가 없는 경우).
- 상처 상태가 사지를 즉시 위험에 빠뜨리지는 않습니다.
- 환자의 생명은 위험하지 않습니다(어떤 이유로든).
- 환자의 기대 수명은 최소 1년입니다.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 상처가 완전히 봉합될 때까지 치료 직원의 지시에 따라 후속 조치에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
'치료 눈가림 추측 테스트'에 포함 기준:
- 하지(발목 및 아래)에 당뇨병 및 만성 궤양을 앓고 있는 환자이며 CureXcell™-순진한 상태입니다.
- '치료 눈가림 추측 테스트' 동의서 부록에 서명.
제외 기준:
- 하나 이상의 상처;
- 상처에 부적절하게 치료된 재발성 압력 요소. 필요한 경우 국부 압박 요소(치료 기간 동안 신발 및 깁스 또는 휠체어까지)에 대한 전처리로 궤양을 치료합니다.
- 신생물성 궤양
- 상처 부위에 나타나지 않는 적절하게 치료된 기저 세포 암종을 앓고 있는 환자를 제외하고 지난 5년 동안 활동성 악성 질환이 있는 환자.
- 부패
- 확인된 골수염
- 현저한 면역억제를 겪고 있는 환자.
- 항응고제를 투여받는 환자에서 첫 주사 전 2주 이내에 실시한 혈액 검사에서 INR > 3
- 이전 수혈에 대한 반응(투여한 경우)
- 고유한 혈액 성분(방사선, 세척 등)을 받는 환자
- 임신 환자
- 1년 이상 상처
- 해부학적 형태로 인해 상처에 직접 주입할 수 없는 누공/강
- 다른 임상시험에 참여하거나 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
상처를 치유하기 어렵다
|
CUREXCELL™ 투여 형태는 MacroCure 맞춤형 폐쇄 백 시스템을 사용하여 저삼투압 쇼크에 의해 건강한 동종이계 기증자의 말초 혈액에서 분리, 활성화 및 정제된 활성화된 세포 현탁액으로 구성됩니다. 상처층(상처층 1cm2당 0.1ml).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상처가 완전히 봉합된 환자의 비율
기간: 24주차
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상처 봉합을 완료하는 중간 시간
기간: 연구 종료
|
연구 종료
|
|
기준선과 마지막 관찰 사이의 상처 면적 변화
기간: 연구 종료
|
연구 종료
|
|
상처 감염, 연조직염 및 골수염 비율
기간: 연구 종료
|
연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ram Avrahami, MD, Clalit health services
- 수석 연구원: David Snir, MD, Clalit health services
- 수석 연구원: Yibgeni Sherman, MD, Clalit health services
- 수석 연구원: David Vigoda, MD, Clalit health services
- 수석 연구원: Dimitri Gimelreich, MD, Clalit health services
- 수석 연구원: Asher Corcos, MD, Clalit health services
- 수석 연구원: Laios Kazir, MD, Clalit health services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .