Zastosowanie CureXcellTM w warunkach środowiskowych w leczeniu trudno gojących się ran

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat z jednym owrzodzeniem, które nie wykazuje oznak normalnego gojenia (według lekarza doświadczonego w leczeniu ran) przez ponad 3 tygodnie
2. Pacjent cierpi na wrzody cukrzycowe, odleżyny, wrzody niewydolności żylnej oraz ranę pooperacyjną.
3. U pacjentów z podejrzeniem niedożywienia albumina > 2,5 g/dl w badaniach krwi wykonanych w ciągu ostatnich 3 tygodni.
4. Pacjenci z odpowiednią perfuzją krwi: wyczuwalne tętno dystalne TP lub DP lub jeśli nie jest wyczuwalne ciśnienie tętnicze w spoczynku ABI > 0,6.
5. Pacjenci bez obrzęku powyżej +2 (obrzęk pacjenta musi być kontrolowany za pomocą środków medycznych i/lub bandażowania lub wyciskania limfy).
6. Zastosowanie bandażu elastycznego w przypadku ran spowodowanych niewydolnością żylną (gdy nie występuje problem z tętnicami).
7. Stan rany nie zagraża od razu kończynie.
8. Życie pacjenta nie jest zagrożone (z jakiegokolwiek powodu).
9. Oczekiwana długość życia Pacjenta wynosi co najmniej rok.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji.
11. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i uczestniczenia w obserwacji zgodnie z instrukcjami personelu medycznego aż do całkowitego zagojenia się rany.

Kryteria włączenia do „testu zgadywania z zaślepieniem leczenia”:

1. Pacjent cierpiący na cukrzycę i przewlekły wrzód kończyny dolnej (kostki i poniżej) i nieleczony CureXcell™.
2. Podpisanie aneksu do formularza zgody na „zaślepiający test zgadywania”.

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż jedna rana;
2. Nieodpowiednio leczone nawracające elementy uciskowe w ranie. W razie potrzeby owrzodzenie będzie leczone wstępnym leczeniem miejscowych elementów ucisku (buty, a nawet gips lub wózek inwalidzki na okres leczenia)
3. Wrzód nowotworowy
4. Pacjent z aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem pacjenta cierpiącego na odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, który nie występuje w obszarze rany.
5. Posocznica
6. Potwierdzone zapalenie kości i szpiku
7. Pacjenci cierpiący na znaczną immunosupresję.
8. INR > 3 u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe w badaniach krwi wykonanych w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem
9. Odpowiedź na poprzednie infuzje krwi (w przypadku podania)
10. Pacjent otrzymujący unikalne składniki krwi (napromieniowane, przemyte itp.)
11. Pacjent w ciąży
12. Rany od ponad roku
13. Przetoka/jama, której anatomiczny kształt nie pozwala na bezpośrednie wstrzyknięcie do rany
14. Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.