Použití CureXcellTM v komunitním prostředí pro léčbu těžko se hojících ran
30. ledna 2013 aktualizováno: Macrocure Ltd.
Multicentrická postmarketingová studie k definování postupů pro použití CureXcellTM v komunitním prostředí pro léčbu ran
Primárním cílem studie je definovat postupy pro použití CureXcellTM v komunitě prostřednictvím Clalit Health Services. Sekundárním cílem je vyhodnotit metodu zaslepení u podskupiny pacientů, která bude použita v budoucí studii s názvem: nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti Léčba CureXcell™ plus adekvátní léčba vředů u diabetických pacientů s vředy na dolních končetinách.
Dospělí s chronickými vředy; do studie budou zařazeny dekubity, žilní vředy, diabetické vředy na noze nebo pooperační vředy. Pacienti, kteří byli přijati do studie, budou léčeni tak, jak to vyžaduje jejich zdravotní stav. Podle potřeby se odeberou kultury, podají IV nebo PO antibiotika a provede se debridement. Pacienti budou podle potřeby odesláni na katetrizaci, revaskularizaci nebo amputaci a rozhodnutí o tom nebude studií žádným způsobem ovlivněno. CureXcellTM bude použit jako doplňková léčba k dobré péči o vředy (GUC).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
131
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Omer Clalit Clinic
-
Be'er-Sheva, Izrael
- Sold Clalit Clinic
-
Jerusalem, Izrael
- Hamoshava Diabetic Wound Clinic
-
Jerusalem, Izrael
- Ramat Eshcol Wound Clinic
-
Kiryat Bialik, Izrael
- Zvulun Wound Clinic
-
Petach Tikva, Izrael
- Hasharon Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Zamenhoff Wound Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s chronickými vředy; dekubity, bércové vředy, diabetické vředy na noze nebo pooperační vředy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 90 let s jedním vředem, který nevykazuje známky normálního hojení (podle lékaře se zkušenostmi s léčbou ran) po dobu delší než 3 týdny
- Pacient trpí diabetickým vředem, dekubitem, vředem žilní insuficience a pooperační ranou.
- U pacientů s podezřením na malnutrici albumin > 2,5 g/dl v krevních testech provedených během posledních tří týdnů.
- Pacienti s adekvátní krevní perfuzí: palpované distální pulzy TP nebo DP nebo pokud nejsou hmatatelné, arteriální tlaky v klidu ABI > 0,6.
- Pacienti bez edému nad +2 (otok pacienta musí být kontrolován lékařským a/nebo bandážováním nebo lymfatickým lisem).
- Použití elastických bandáží u ran v důsledku žilní nedostatečnosti (když nedochází k postižení arteriálního problému).
- Stav rány bezprostředně neohrožuje končetinu.
- Pacientův život není ohrožen (z jakéhokoli důvodu).
- Očekávaná délka života pacienta je nejméně jeden rok.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce.
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se sledování podle pokynů ošetřujícího personálu až do úplného uzavření rány.
Kritéria pro zařazení do „testu odhadu zaslepení léčby“:
- Pacient trpící cukrovkou a chronickým vředem na dolní končetině (kotník a níže) a je naivní CureXcell™.
- Podepsání dodatku k formuláři souhlasu s „léčebným slepým tipovacím testem“.
Kritéria vyloučení:
- Více než jedna rána;
- Nedostatečně ošetřené recidivující tlakové složky v ráně. V případě potřeby bude vřed ošetřen předběžnou úpravou pro lokální tlakové složky (boty a dokonce i sádra nebo invalidní vozík po dobu léčby)
- Neoplastický vřed
- Pacient s aktivním maligním onemocněním během posledních pěti let, kromě pacienta trpícího adekvátně léčeným bazaliomem, který se nevyskytuje v oblasti rány.
- Sepse
- Potvrzená osteomyelitida
- Pacienti trpící významnou imunosupresí.
- INR > 3 u pacientů užívajících antikoagulační léky, v krevních testech provedených během dvou týdnů před první injekcí
- Odpověď na předchozí krevní infuze (v případě podání)
- Pacient, který dostává unikátní krevní složky (ozářené, umyté atd.)
- Těhotná pacientka
- Rány déle než rok
- Fistula/dutina, jejíž anatomický tvar neumožňuje přímou injekci do rány
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo který se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžko se hojící rány
|
Léková forma CUREXCELL™ se skládá z aktivované buněčné suspenze, která byla izolována, aktivována a purifikována z periferní krve zdravých alogenních dárců hypoosmotickým šokem za použití systému uzavřených sáčků MacroCure. Buněčná suspenze je povrchově injikována do celého spodina rány (0,1 ml na 1 cm2 spodiny rány).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s úplným uzavřením rány
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední doba do úplného uzavření rány
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Změna oblasti rány mezi základní linií a posledním pozorováním
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Míra infekcí ran, celulitidy a osteomyelitidy
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ram Avrahami, MD, Clalit health services
- Vrchní vyšetřovatel: David Snir, MD, Clalit health services
- Vrchní vyšetřovatel: Yibgeni Sherman, MD, Clalit health services
- Vrchní vyšetřovatel: David Vigoda, MD, Clalit health services
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Gimelreich, MD, Clalit health services
- Vrchní vyšetřovatel: Asher Corcos, MD, Clalit health services
- Vrchní vyšetřovatel: Laios Kazir, MD, Clalit health services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivované alogenní bílé krvinky
-
Jose CancelasDepartment of Health and Human ServicesNáborStudie značení červených krvinek u zdravých dobrovolníků; Nezaměřeno na onemocněníSpojené státy