Использование CureXcellTM в условиях сообщества для лечения трудно заживающих ран

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с одной язвой, которая не показывает признаков нормального заживления (по мнению врача, имеющего опыт лечения ран) в течение более 3 недель.
2. Больной страдает диабетической язвой, пролежней, язвой венозной недостаточности и послеоперационной раной.
3. У пациентов с подозрением на недостаточность питания альбумин > 2,5 г/дл в анализах крови, выполненных в течение последних трех недель.
4. Пациенты с адекватной перфузией крови: пальпируется дистальный пульс TP или DP или, если он не пальпируется, артериальное давление в покое ЛПИ > 0,6.
5. Пациенты без отеков более +2 (отек пациента необходимо купировать медикаментозным и/или перевязочным или лимфопрессом).
6. Применение эластичных бинтов при ранах, вызванных венозной недостаточностью (при отсутствии поражения артерий).
7. Раневое состояние не сразу угрожает конечности.
8. Жизни пациента ничего не угрожает (по любой причине).
9. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее одного года.
10. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежные методы контроля над рождаемостью.
11. Желание и возможность подписать форму информированного согласия и присутствовать при последующем наблюдении в соответствии с инструкциями лечащего персонала до полного закрытия раны.

Критерии включения в «тест слепого угадывания лечения»:

1. Пациент, страдающий диабетом и хронической язвой нижних конечностей (лодыжки и ниже), ранее не применявший CureXcell™.
2. Подписание приложения к форме согласия на «лечебный слепой угадывающий тест».

Критерий исключения:

1. более одной раны;
2. Неадекватно лечат рецидивирующие компоненты давления в ране. При необходимости язву лечат с предварительной обработкой компонентами местного давления (обувь и даже гипс или инвалидная коляска на период лечения).
3. Неопластическая язва
4. Пациент с активным злокачественным заболеванием в течение последних пяти лет, за исключением пациента, страдающего адекватно пролеченной базально-клеточной карциномой, которая не присутствует в области раны.
5. Сепсис
6. Подтвержденный остеомиелит
7. Пациенты, страдающие выраженной иммуносупрессией.
8. МНО > 3 у пациентов, получающих антикоагулянты, в анализах крови, выполненных в течение двух недель до первой инъекции
9. Реакция на предыдущие переливания крови (в случае введения)
10. Пациент, получающий уникальные компоненты крови (облученные, отмытые и т.д.)
11. Беременная пациентка
12. Раны более года
13. Свищ/полость, анатомическая форма которых не позволяет осуществлять прямую инъекцию в рану.
14. Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или участвовавший в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.