A CureXcellTM használata nehezen gyógyuló sebek kezelésére szolgáló közösségi környezetben

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 90 év közötti betegek, akiknek egy fekélye több mint 3 hétig nem mutatta a normális gyógyulás jeleit (a sebkezelésben jártas orvos szerint)
2. A páciens diabéteszes fekélyben, decubitus fekélyben, vénás elégtelenség okozta fekélyben és műtét utáni sebben szenved.
3. Alultápláltság gyanúja esetén az albumin > 2,5 g/dl az elmúlt három hétben végzett vérvizsgálatokban.
4. Megfelelő vérperfúzióval rendelkező betegek: tapintható disztális pulzusok TP vagy DP, vagy ha nem tapintható, artériás nyomás nyugalmi állapotban ABI > 0,6.
5. +2 feletti ödéma nélküli betegek (a beteg ödémáját orvosi és/vagy kötözéssel vagy nyiroknyomással kell ellenőrizni).
6. Elasztikus kötés alkalmazása vénás elégtelenség miatti sebeknél (ha nem áll fenn artériás probléma).
7. A seb állapota nem veszélyezteti azonnal a végtagot.
8. A beteg élete nincs veszélyben (bármilyen okból).
9. A beteg várható élettartama legalább egy év.
10. A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
11. Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és részt venni a nyomon követésen a kezelőszemélyzet utasításai szerint a teljes sebzárásig.

Felvételi kritériumok a „kezelés vakító találgatási tesztjében”:

1. Cukorbetegségben és krónikus fekélyben szenvedő beteg az alsó végtagjában (bokája és alatta), és CureXcell™-naiv.
2. Melléklet aláírása a beleegyezési űrlaphoz a „kezelési vakító találgatási teszthez”.

Kizárási kritériumok:

1. Egynél több seb;
2. Nem megfelelően kezelt visszatérő nyomáskomponensek a sebben. Igény esetén a fekélyt helyi nyomású komponensek (cipők és akár gipsz vagy kerekes szék) előzetes kezelésével kezeljük a kezelés időtartamára.
3. Neoplasztikus fekély
4. Az elmúlt öt évben aktív rosszindulatú betegségben szenvedő beteg, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő beteget, amely nem jelentkezik a seb területén.
5. Vérmérgezés
6. Megerősített osteomyelitis
7. Jelentős immunszuppresszióban szenvedő betegek.
8. INR > 3 azoknál a betegeknél, akik véralvadásgátló gyógyszert kaptak, az első injekciót megelőző két héten belül végzett vérvizsgálatokban
9. A korábbi vérinfúziókra adott válasz (adott esetben)
10. A beteg egyedi vérkomponenseket kap (sugárzott, mosott stb.)
11. Terhes beteg
12. Több mint egy évig tartó sebek
13. Fistula/üreg, amelynek anatómiai alakja nem teszi lehetővé a közvetlen befecskendezést a sebbe
14. Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vett részt.