CureXcellTM:n käyttö yhteisössä vaikeasti parantuvien haavojen hoitoon
keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Macrocure Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus menettelyjen määrittämiseksi CureXcellTM:n käyttämiseksi yhteisössä haavojen hoitoon
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määritellä menettelyt CureXcellTM:n käyttöön yhteisössä Clalit Health Services -palvelun kautta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida sokkoutettua menetelmää potilasalaryhmässä, jota käytetään tulevassa tutkimuksessa, jonka nimi on: monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lääkkeen siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa. CureXcell™-hoito sekä riittävä haavanhoito diabeetikoilla, joilla on haavaumia alaraajoissa.
Aikuiset, joilla on kroonisia haavaumia; Painehaavat, laskimohaavat, diabeettiset jalkahaavat tai leikkauksen jälkeiset haavat otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen rekrytoituja potilaita hoidetaan heidän terveydentilansa edellyttämällä tavalla. Tarvittaessa viljelmät otetaan, IV- tai PO-antibiootteja annetaan ja debridement suoritetaan. Potilaat ohjataan tarvittaessa katetrointiin, revaskularisaatioon tai amputaatioon, eikä tutkimus vaikuta millään tavalla päätökseen tehdä niin. CureXcellTM:ää käytetään hyvän haavanhoidon (GUC) lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Omer Clalit Clinic
-
Be'er-Sheva, Israel
- Sold Clalit Clinic
-
Jerusalem, Israel
- Hamoshava Diabetic Wound Clinic
-
Jerusalem, Israel
- Ramat Eshcol Wound Clinic
-
Kiryat Bialik, Israel
- Zvulun Wound Clinic
-
Petach Tikva, Israel
- Hasharon Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Zamenhoff Wound Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on kroonisia haavaumia; painehaavat, laskimohaavat, diabeettiset jalkahaavat tai leikkauksen jälkeiset haavaumat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on yksi haavauma, joka ei ole osoittanut merkkejä normaalista paranemisesta (haavan hoidosta kokeneen lääkärin mukaan) yli 3 viikkoon
- Potilas kärsii diabeettisesta haavasta, decubitus-haavasta, laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvasta haavasta ja leikkauksen jälkeisestä haavasta.
- Potilailla, joilla epäillään aliravitsemuksesta albumiinia > 2,5 g/dl viimeisten kolmen viikon aikana tehdyissä verikokeissa.
- Potilaat, joilla on riittävä verenkierto: tunnustelut distaaliset pulssit TP tai DP, tai jos ei tunnu, valtimopaineet levossa ABI > 0,6.
- Potilaat, joilla ei ole yli +2 turvotusta (potilaan turvotus tulee hallita lääkinnällisillä ja/tai siteillä tai lymfapuristimella).
- Elastisten sidosten käyttö laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvissa haavoissa (kun valtimoongelmia ei ole).
- Haavan tila ei heti vaaranna raajaa.
- Potilaan henki ei ole vaarassa (mistään syystä).
- Potilaan elinajanodote on vähintään yksi vuosi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumaan seurantaan hoitavan henkilökunnan ohjeiden mukaisesti haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka.
Kriteerit "hoidon sokaisevaan arvaustestiin":
- Potilas, joka sairastaa diabetesta ja kroonista haavaumaa alaraajoissa (nilkka ja alaraajo) ja on CureXcell™ -naiivi.
- Suostumuslomakkeen liitteen allekirjoittaminen "hoidon sokaisevaa arvaustestiä" varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi haava;
- Puutteellisesti käsitellyt toistuvat painekomponentit haavassa. Tarvittaessa haava hoidetaan esikäsittelyllä paikallisilla painekomponenteilla (kengät ja jopa kipsi tai pyörätuoli hoitojakson ajaksi)
- Neoplastinen haavauma
- Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta potilasta, jolla on riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, jota ei esiinny haavan alueella.
- Sepsis
- Vahvistettu osteomyeliitti
- Potilaat, jotka kärsivät merkittävästä immunosuppressiosta.
- INR > 3 potilailla, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä, verikokeissa, jotka on suoritettu kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä injektiota
- Reaktio aikaisempiin veri-infuusioihin (jos niitä on annettu)
- Potilas, joka saa ainutlaatuisia veren komponentteja (säteilytetty, pesty jne.)
- Raskaana oleva potilas
- Haavoja yli vuoden
- Fistula/ontelo, jonka anatominen muoto ei mahdollista suoraa injektiota haavaan
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikeasti paranevat haavat
|
CUREXCELL™-annostusmuoto koostuu aktivoidusta solususpensiosta, joka on eristetty, aktivoitu ja puhdistettu terveiden allogeenisten luovuttajien ääreisverestä hypoosmoottisella shokilla käyttäen MacroCure mukautettua suljettu pussijärjestelmää. Solususpensiota injektoidaan pinnallisesti läpi koko verenkierron. haavapeti (0,1 ml per 1 cm2 haavapohjaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aika haavan sulkemiseen loppuun
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Muutos haavan alueella lähtötilanteen ja viimeisen havainnon välillä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Haavainfektioiden, selluliitin ja osteomyeliitin määrä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ram Avrahami, MD, Clalit health services
- Päätutkija: David Snir, MD, Clalit health services
- Päätutkija: Yibgeni Sherman, MD, Clalit health services
- Päätutkija: David Vigoda, MD, Clalit health services
- Päätutkija: Dimitri Gimelreich, MD, Clalit health services
- Päätutkija: Asher Corcos, MD, Clalit health services
- Päätutkija: Laios Kazir, MD, Clalit health services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .