Bruken av CureXcellTM i fellesskapsmiljøer for behandling av vanskelige sår

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter mellom 18 og 90 år med ett sår som ikke har vist tegn til normal tilheling (ifølge lege med erfaring i sårbehandling) i mer enn 3 uker
2. Pasienten lider av diabetisk ulcus, decubitus ulcus, venøs insuffisienssår og postoperative sår.
3. Hos pasienter med mistanke om underernæring albumin > 2,5 g/dL i blodprøver utført i løpet av de siste tre ukene.
4. Pasienter med adekvat blodperfusjon: palperte distale pulser TP eller DP eller hvis ikke palperbare, arterielle trykk under hvile ABI > 0,6.
5. Pasienter uten ødem over +2 (pasientens ødem må kontrolleres med medisinsk og/eller bandasje- eller lymfepress).
6. Bruk av elastisk bandasje i sår på grunn av venøs insuffisiens (når det ikke er involvering av et arterielt problem).
7. Sårtilstanden setter ikke ekstremiteten i fare umiddelbart.
8. Pasientens liv er ikke i fare (uansett grunn).
9. Pasienten har en forventet levetid på minst ett år.
10. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
11. Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema og delta på oppfølgingen i henhold til instruksjonene for behandlende personale inntil fullstendig sårlukking.

Inklusjonskriterier i 'behandlingsblindende gjettetest':

1. En pasient som lider av diabetes og et kronisk sår i underekstremiteten (ankel og under) og er CureXcell™-naiv.
2. Signering av et vedlegg til samtykkeskjema for 'behandlingsblindende gjettetest'.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn ett sår;
2. Utilstrekkelig behandlet tilbakevendende trykkkomponenter i såret. Om nødvendig vil sår bli behandlet med forbehandling for lokale trykkkomponenter (sko og til og med gips eller rullestol for behandlingsperioden)
3. Neoplastisk sår
4. En pasient med aktiv malign sykdom i løpet av de siste fem årene, bortsett fra en pasient som lider av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom som ikke finnes i sårområdet.
5. Sepsis
6. Bekreftet osteomyelitt
7. Pasienter som lider av betydelig immunsuppresjon.
8. INR > 3 hos pasienter som får antikoagulasjonsmedisiner, i blodprøver utført innen to uker før første injeksjon
9. En respons på tidligere blodinfusjoner (i tilfelle administrert)
10. Pasient som mottar unike blodkomponenter (bestrålet, vasket osv.)
11. Gravid pasient
12. Sår i mer enn ett år
13. En fistel/hulrom med anatomisk form ikke muliggjør en direkte injeksjon i såret
14. En pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.