Het gebruik van CureXcellTM in een gemeenschapsomgeving voor de behandeling van moeilijk te genezen wonden

Inclusiecriteria:

1. Patiënten tussen 18 en 90 jaar met één ulcus die gedurende meer dan 3 weken geen tekenen van normale genezing vertoont (volgens arts met ervaring in wondtherapie)
2. De patiënt lijdt aan een diabetische zweer, decubituszweer, veneuze insufficiëntiezweer en postoperatieve wond.
3. Bij patiënten met verdenking op ondervoeding albumine > 2,5 g/dL in bloedonderzoeken uitgevoerd in de afgelopen drie weken.
4. Patiënten met voldoende doorbloeding: gepalpeerde distale pulsen TP of DP of indien niet voelbaar, arteriële druk tijdens rust ABI > 0,6.
5. Patiënten zonder oedeem van meer dan +2 (oedeem van de patiënt moet onder controle worden gehouden door medische hulpmiddelen en/of zwachtels of lymfapressie).
6. Gebruik van elastisch verband bij wonden als gevolg van veneuze insufficiëntie (wanneer er geen sprake is van een arterieel probleem).
7. De wondaandoening brengt de extremiteit niet onmiddellijk in gevaar.
8. Het leven van de patiënt is niet in gevaar (om welke reden dan ook).
9. De patiënt heeft een levensverwachting van ten minste één jaar.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
11. Bereid en in staat om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen en de follow-up bij te wonen volgens de instructies van het behandelend personeel tot volledige wondsluiting.

Inclusiecriteria in de 'behandeling blinde goktest':

1. Een patiënt die lijdt aan diabetes en een chronische zweer in de onderste extremiteit (enkel en onder) en CureXcell™-naïef is.
2. Het ondertekenen van een bijlage bij het toestemmingsformulier voor de 'behandeling blinde goktest'.

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan één wond;
2. Onvoldoende behandelde terugkerende drukcomponenten in de wond. Indien nodig wordt de zweer behandeld met een voorbehandeling voor lokale drukcomponenten (schoenen en zelfs gips of rolstoel voor de behandelingsperiode)
3. Neoplastische zweer
4. Een patiënt met actieve kwaadaardige ziekte gedurende de laatste vijf jaar, met uitzondering van een patiënt die lijdt aan adequaat behandeld basaalcelcarcinoom dat niet in het wondgebied aanwezig is.
5. Sepsis
6. Bevestigde osteomyelitis
7. Patiënten die lijden aan significante immunosuppressie.
8. INR > 3 bij patiënten die antistollingsmiddelen krijgen, in bloedtesten uitgevoerd binnen twee weken voorafgaand aan de eerste injectie
9. Een reactie op eerdere bloedinfusies (indien toegediend)
10. Patiënt die unieke bloedproducten ontvangt (bestraald, gewassen etc.)
11. Zwangere patiënt
12. Wonden voor meer dan een jaar
13. Een fistel/holte waarvan de anatomische vorm geen directe injectie in de wond mogelijk maakt
14. Een patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek, of die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.