尼古丁替代产品和 Nicorette® 口香糖之间的生物等效性
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
口服尼古丁替代产品与 Nicorette® 口香糖之间的生物等效性 - 一项针对健康吸烟者的研究
口服尼古丁替代产品和 Nicorette® 口香糖之间的生物等效性。
研究概览
详细说明
这项研究比较了一种新的口服尼古丁替代疗法 (NRT) 产品，其中含有 2 毫克和 4 毫克尼古丁，与 Nicorette® 口香糖 2 毫克和 4 毫克，在尼古丁戒断 12 小时后，在开始给药后 10 小时内的尼古丁药代动力学方面。
在安排在具有随机治疗顺序的交叉设置中的四次独立治疗访视期间，每种治疗的单剂量在早晨给予一次。
该研究将包括 88 名年龄在 18-50 岁之间的健康吸烟者，他们在入选前至少一年内每天至少吸 10 支香烟。
受试者和研究人员将知道在给定的访问中进行了哪种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linköping、瑞典、SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康吸烟者，在入选前至少一年内每天至少吸 10 支香烟，BMI 在 17.5 至 30.0 kg/m2 之间。
- 有生育潜力的女性参与者必须使用医学上可接受的节育方法。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内用研究产品治疗或献血或失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NRT-2
2 毫克单剂量的新 NRT 产品
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一种新的尼古丁替代疗法 (NRT) 产品的单剂量 2 毫克和 4 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：GUM-2
2 毫克单剂量的市售尼古丁口香糖
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单剂量市售尼古丁口香糖 2 毫克或 4 毫克
其他名称：
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实验性的：NRT-4
4 毫克单剂量的新 NRT 产品
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一种新的尼古丁替代疗法 (NRT) 产品的单剂量 2 毫克和 4 毫克
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：GUM-4
4 毫克单剂量市售尼古丁口香糖
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单剂量市售尼古丁口香糖 2 毫克或 4 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学测量
大体时间：基线和产品给药后 10 小时内
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药代动力学测量包括：
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基线和产品给药后 10 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：产品给药开始后 10 小时内
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产品给药后 Cmax (tmax) 出现的时间
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产品给药开始后 10 小时内
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λz
大体时间：产品给药开始后 10 小时内
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终末尼古丁消除速率常数（λz）
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产品给药开始后 10 小时内
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残留尼古丁
大体时间：咀嚼30分钟后
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在咀嚼 30 分钟期间从 Nicorette® 口香糖 2 和 4 毫克释放的尼古丁量。
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咀嚼30分钟后
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溶解时间
大体时间：从产品给药到完全溶解
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产品给药后新 NRT 产品口服溶解所需的实际时间
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从产品给药到完全溶解
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月28日
首次发布 (估计)
2010年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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