Bioekvivalencia a nikotinpótló termékek és a Nicorette® gumi között
2012. július 6. frissítette: McNeil AB
Bioekvivalencia az orális nikotinpótló termékek és a Nicorette® gumi között – Egészséges dohányosok körében végzett tanulmány
Bioekvivalencia az orális nikotinpótló termékek és a Nicorette® gumi között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy új, 2 és 4 mg nikotint tartalmazó, orális nikotinpótló terápia (NRT) terméket hasonlít össze a 2 mg és 4 mg Nicorette® gumival 12 órás nikotinabsztinencia után a nikotin farmakokinetikája tekintetében a beadás megkezdése után 10 órán keresztül.
Mindegyik kezelés egyszeri adagját egyszer reggel adják be négy különálló kezelési vizit során, amelyeket keresztezésben, randomizált kezelési szekvenciákkal terveznek.
A vizsgálatba 88 egészséges, 18-50 év közötti dohányost vonnak be, akik a felvételt megelőzően legalább egy éven keresztül naponta legalább 10 cigarettát szívtak el.
Az alanyok és a vizsgálati személyzet tisztában lesz azzal, hogy egy adott vizit alkalmával milyen kezelést alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges dohányosok, akik legalább 10 cigarettát szívnak naponta a felvételt megelőző legalább egy évben, és a BMI 17,5 és 30,0 kg/m2 között van.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
- Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy véradás vagy vérvesztés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NRT-2
2 mg egyszeri adag új NRT-készítményből
|
Egy új nikotinpótló terápia (NRT) termék egyszeri adagja 2 mg és 4 mg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-2
2 mg egyszeri adag egy forgalomba hozott nikotin gumiból
|
Egyszeri adag forgalomba hozott nikotin gumi 2 mg vagy 4 mg
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: NRT-4
4 mg egyszeri adag új NRT-készítményből
|
Egy új nikotinpótló terápia (NRT) termék egyszeri adagja 2 mg és 4 mg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-4
4 mg egyszeri adag forgalomba hozott nikotin gumi
|
Egyszeri adag forgalomba hozott nikotin gumi 2 mg vagy 4 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai mérések
Időkeret: Kiindulási állapot és a termék beadása után 10 órán belül
|
Farmakokinetikai mérések, beleértve:
|
Kiindulási állapot és a termék beadása után 10 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax
Időkeret: a termék beadása után 10 órán belül
|
A Cmax (tmax) előfordulási ideje a termék beadását követően
|
a termék beadása után 10 órán belül
|
|
λz
Időkeret: a termék beadása után 10 órán belül
|
A terminális nikotin eliminációs sebességi állandója (λz)
|
a termék beadása után 10 órán belül
|
|
A maradék nikotin
Időkeret: 30 perc rágás után
|
A Nicorette® gumiból 2 és 4 mg-ból felszabaduló nikotin mennyisége 30 perces rágás során.
|
30 perc rágás után
|
|
Oldódási idő
Időkeret: A termék beadásától a teljes feloldódásig
|
Az új NRT termékek szájon át történő feloldásához szükséges tényleges idő a termék beadását követően
|
A termék beadásától a teljes feloldódásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICTDP1071
- 2008-003358-14 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .