Nikotiinikorvaustuotteiden ja Nicorette® Gumin bioekvivalenssi
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Suun kautta otettavien nikotiinikorvaustuotteiden ja Nicorette®-kumin bioekvivalenssi – Tutkimus terveistä tupakoitsijoista
Bioekvivalenssi suun nikotiinikorvaustuotteiden ja Nicorette® purukumin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta oraalista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) -tuotetta, joka sisältää 2 ja 4 mg nikotiinia, Nicorette®-kumiin 2 mg ja 4 mg 12 tunnin nikotiinin pidättymisen jälkeen nikotiinin farmakokinetiikkaan 10 tunnin aikana annon aloittamisen jälkeen.
Yksittäiset annokset kutakin hoitoa annetaan kerran aamulla neljän erillisen hoitokäynnin aikana, jotka on suunniteltu risteävästi satunnaistetuilla hoitojaksoilla.
Tutkimukseen osallistuu 88 tervettä 18-50-vuotiasta tupakoitsijaa, jotka ovat polttaneet vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden aikana ennen tutkimusta.
Koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö ovat tietoisia siitä, mitä hoitoa kullekin käynnille annetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoitsijat, jotka tupakoivat vähintään 10 savuketta päivässä vähintään yhden vuoden aikana ennen sisällyttämistä ja BMI on 17,5-30,0 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
- Hoito tutkimusvalmisteella tai verenluovutus tai veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NRT-2
2 mg:n kerta-annos uutta NRT-tuotetta
|
Kerta-annos uutta nikotiinikorvaushoitotuotetta (NRT) 2 mg ja 4 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-2
2 mg kerta-annos markkinoitua nikotiinipurukumia
|
Kerta-annos markkinoitua nikotiinipurukumia 2 mg tai 4 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: NRT-4
4 mg:n kerta-annos uutta NRT-tuotetta
|
Kerta-annos uutta nikotiinikorvaushoitotuotetta (NRT) 2 mg ja 4 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-4
4 mg kerta-annos markkinoitua nikotiinipurukumia
|
Kerta-annos markkinoitua nikotiinipurukumia 2 mg tai 4 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
|
Farmakokineettiset mittaukset, mukaan lukien:
|
Lähtötilanteessa ja 10 tunnin kuluessa tuotteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 10 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
Cmax-arvon (tmax) esiintymisaika tuotteen annon jälkeen
|
10 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
|
λz
Aikaikkuna: 10 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
Lopullinen nikotiinin eliminaation nopeusvakio (λz)
|
10 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
|
Nikotiinijäännös
Aikaikkuna: 30 minuutin pureskelun jälkeen
|
Nicorette®-kumista 2 ja 4 mg vapautuvan nikotiinin määrä 30 minuutin pureskelun aikana.
|
30 minuutin pureskelun jälkeen
|
|
Liukenemisaika
Aikaikkuna: Tuotteen antamisesta täydelliseen liukenemiseen asti
|
Todellinen aika, joka tarvitaan uusien NRT-tuotteiden oraaliseen liukenemiseen tuotteen annon jälkeen
|
Tuotteen antamisesta täydelliseen liukenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICTDP1071
- 2008-003358-14 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .