Bio-equivalentie tussen nicotinevervangende producten en Nicorette®-kauwgom
6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Bio-equivalentie tussen orale nicotinevervangende producten en Nicorette®-kauwgom - een onderzoek bij gezonde rokers
Bio-equivalentie tussen orale nicotinevervangende producten en Nicorette®-kauwgom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt een nieuw oraal product voor nicotinevervangingstherapie (NRT) dat 2 en 4 mg nicotine bevat met Nicorette®-kauwgom 2 mg en 4 mg, na 12 uur nicotineonthouding, met betrekking tot de farmacokinetiek van nicotine, gedurende 10 uur na aanvang van de toediening.
Enkele doses van elke behandeling worden eenmaal 's ochtends gegeven tijdens vier afzonderlijke behandelingsbezoeken die zijn gepland in een cross-over setting met gerandomiseerde behandelingssequenties.
Aan het onderzoek zullen 88 gezonde rokers tussen de 18 en 50 jaar deelnemen, die minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan opname.
Proefpersonen en onderzoekspersoneel weten welke behandeling bij een bepaald bezoek wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde rokers, dagelijks minimaal 10 sigaretten roken gedurende minimaal één jaar voorafgaand aan opname en een BMI tussen 17,5 en 30,0 kg/m2.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht om een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
- Behandeling met een onderzoeksproduct of donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NRT-2
Eenmalige dosis van 2 mg van een nieuw NRT-product
|
Eenmalige dosis van een nieuw product voor nicotinevervangende therapie (NRT) 2 mg en 4 mg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-2
Eenmalige dosis van 2 mg van een op de markt gebrachte nicotinekauwgom
|
Eenmalige dosis op de markt gebrachte nicotinegom 2 mg of 4 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: NRT-4
Eenmalige dosis van 4 mg van een nieuw NRT-product
|
Eenmalige dosis van een nieuw product voor nicotinevervangende therapie (NRT) 2 mg en 4 mg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-4
Eenmalige dosis van 4 mg op de markt gebrachte nicotinegom
|
Eenmalige dosis op de markt gebrachte nicotinegom 2 mg of 4 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische metingen
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende 10 uur na toediening van het product
|
Farmacokinetische metingen waaronder:
|
Basislijn en gedurende 10 uur na toediening van het product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: gedurende 10 uur na start van producttoediening
|
Het tijdstip waarop Cmax (tmax) optreedt na toediening van het product
|
gedurende 10 uur na start van producttoediening
|
|
λz
Tijdsspanne: gedurende 10 uur na start van producttoediening
|
De terminale nicotine-eliminatiesnelheidsconstante (λz)
|
gedurende 10 uur na start van producttoediening
|
|
Resterende nicotine
Tijdsspanne: Na 30 minuten kauwen
|
De hoeveelheid nicotine die vrijkomt uit Nicorette® kauwgom 2 en 4 mg gedurende 30 minuten kauwen.
|
Na 30 minuten kauwen
|
|
Ontbindingstijd
Tijdsspanne: Van producttoediening tot volledig opgelost
|
Werkelijke tijd die nodig is voor orale oplossing van nieuwe NRT-producten na toediening van het product
|
Van producttoediening tot volledig opgelost
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NICTDP1071
- 2008-003358-14 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .