Bioequivalência entre produtos de reposição de nicotina e goma Nicorette®
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Bioequivalência entre produtos orais de reposição de nicotina e chicletes Nicorette® - um estudo em fumantes saudáveis
Bioequivalência entre produtos orais de reposição de nicotina e goma Nicorette®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara um novo produto oral de Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) contendo 2 e 4 mg de nicotina com a goma Nicorette® 2 mg e 4 mg, após 12 horas de abstinência de nicotina, em relação à farmacocinética da nicotina, durante 10 horas após o início da administração.
Doses únicas de cada tratamento são dadas uma vez pela manhã durante quatro visitas de tratamento separadas programadas em um ambiente cruzado com sequências de tratamento randomizadas.
O estudo incluirá 88 fumantes saudáveis entre 18 e 50 anos, que fumaram pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão.
Os sujeitos e o pessoal do estudo estarão cientes de qual tratamento é administrado em uma determinada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes saudáveis, fumando pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão e IMC entre 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NRT-2
2 mg de dose única de um novo produto NRT
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Dose única de um novo produto de terapia de reposição de nicotina (TRN) 2 mg e 4 mg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: GUM-2
2 mg de dose única de uma goma de nicotina comercializada
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Dose única de goma de nicotina comercializada 2 mg ou 4 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: NRT-4
4 mg em dose única de um novo produto de TSN
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Dose única de um novo produto de terapia de reposição de nicotina (TRN) 2 mg e 4 mg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: GUM-4
4 mg de dose única de goma de nicotina comercializada
|
Dose única de goma de nicotina comercializada 2 mg ou 4 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições farmacocinéticas
Prazo: Linha de base e durante 10 horas após a administração do produto
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Medições farmacocinéticas, incluindo:
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Linha de base e durante 10 horas após a administração do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: durante 10 horas após o início da administração do produto
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O tempo de ocorrência de Cmax (tmax) após a administração do produto
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durante 10 horas após o início da administração do produto
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λz
Prazo: durante 10 horas após o início da administração do produto
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A constante de taxa de eliminação de nicotina terminal (λz)
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durante 10 horas após o início da administração do produto
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Nicotina residual
Prazo: Após 30 minutos de mastigação
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A quantidade de nicotina liberada da goma Nicorette® 2 e 4 mg durante a mastigação de 30 minutos.
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Após 30 minutos de mastigação
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Tempo de Dissolução
Prazo: Desde a administração do produto até sua completa dissolução
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Tempo real necessário para a dissolução oral de novos produtos NRT após a administração do produto
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Desde a administração do produto até sua completa dissolução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP1071
- 2008-003358-14 (EUDRACT_NUMBER)
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