Bioekvivalens mellan Nikotinersättningsprodukter och Nicorette® Gum
6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
Bioekvivalens mellan orala nikotinersättningsprodukter och Nicorette® Gum - En studie i friska rökare
Bioekvivalens mellan orala nikotinersättningsprodukter och Nicorette®-gummi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför en ny oral Nikotin-ersättningsterapi (NRT)-produkt innehållande 2 och 4 mg nikotin med Nicorette® tuggummi 2 mg och 4 mg, efter 12 timmars nikotinabstinens, med avseende på nikotinfarmakokinetiken, under 10 timmar efter påbörjad administrering.
Enstaka doser av varje behandling ges en gång på morgonen under fyra separata behandlingsbesök schemalagda i en crossover-miljö med randomiserade behandlingssekvenser.
Studien kommer att omfatta 88 friska rökare mellan 18-50 år, som har rökt minst 10 cigaretter dagligen under minst ett år före inkluderingen.
Försökspersoner och studiepersonal kommer att vara medvetna om vilken behandling som ges vid ett givet besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska rökare, röker minst 10 cigaretter dagligen under minst ett år före inklusionen och BMI mellan 17,5 och 30,0 kg/m2.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda ett medicinskt acceptabelt preventivmedel.
- Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet.
- Behandling med en prövningsprodukt eller donation eller förlust av blod inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NRT-2
2 mg engångsdos av en ny NRT-produkt
|
Engångsdos av en ny Nikotinersättningsterapi (NRT) produkt 2 mg och 4 mg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-2
2 mg engångsdos av ett marknadsfört nikotingummi
|
Engångsdos av marknadsfört nikotingummi 2 mg eller 4 mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: NRT-4
4 mg engångsdos av en ny NRT-produkt
|
Engångsdos av en ny Nikotinersättningsterapi (NRT) produkt 2 mg och 4 mg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-4
4 mg engångsdos av marknadsfört nikotingummi
|
Engångsdos av marknadsfört nikotingummi 2 mg eller 4 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska mätningar
Tidsram: Baslinje och under 10 timmar efter administrering av produkten
|
Farmakokinetiska mätningar inklusive:
|
Baslinje och under 10 timmar efter administrering av produkten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: under 10 timmar efter påbörjad produktadministration
|
Tidpunkten för förekomsten av Cmax (tmax) efter administrering av produkten
|
under 10 timmar efter påbörjad produktadministration
|
|
λz
Tidsram: under 10 timmar efter påbörjad produktadministration
|
Den terminala nikotinelimineringshastighetskonstanten (λz)
|
under 10 timmar efter påbörjad produktadministration
|
|
Resterande nikotin
Tidsram: Efter 30 minuters tuggning
|
Mängden nikotin som frigörs från Nicorette® gummi 2 och 4 mg under 30 minuters tuggning.
|
Efter 30 minuters tuggning
|
|
Upplösningstid
Tidsram: Från produktadministration tills det är helt upplöst
|
Faktisk tid som krävs för oral upplösning av nya NRT-produkter efter administrering av produkten
|
Från produktadministration tills det är helt upplöst
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
29 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NICTDP1071
- 2008-003358-14 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksberoende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna