Bioækvivalens mellem Nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® Gum
6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB
Bioækvivalens mellem orale nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® Gum - En undersøgelse af sunde rygere
Bioækvivalens mellem orale nikotinerstatningsprodukter og Nicorette®-gummi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner et nyt oralt nikotin erstatningsterapi-produkt (NRT) indeholdende 2 og 4 mg nikotin med Nicorette® tyggegummi 2 mg og 4 mg, efter 12 timers nikotinabstinens, med hensyn til nikotinfarmakokinetik, i løbet af 10 timer efter start af administration.
Enkeltdoser af hver behandling gives én gang om morgenen under fire separate behandlingsbesøg planlagt i en crossover-indstilling med randomiserede behandlingssekvenser.
Undersøgelsen vil omfatte 88 raske rygere mellem 18-50 år, som har røget mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion.
Forsøgspersoner og undersøgelsespersonale vil være opmærksomme på, hvilken behandling der gives ved et givet besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde rygere, der ryger mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion og BMI mellem 17,5 og 30,0 kg/m2.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
- Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
- Behandling med et forsøgsprodukt eller donation eller tab af blod inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NRT-2
2 mg enkeltdosis af et nyt NRT-produkt
|
Enkeltdosis af et nyt nikotinerstatningsterapi (NRT) produkt 2 mg og 4 mg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-2
2 mg enkeltdosis af en markedsført nikotintyggegummi
|
Enkeltdosis markedsført nikotintyggegummi 2 mg eller 4 mg
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: NRT-4
4 mg enkeltdosis af et nyt NRT-produkt
|
Enkeltdosis af et nyt nikotinerstatningsterapi (NRT) produkt 2 mg og 4 mg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-4
4 mg enkeltdosis markedsført nikotintyggegummi
|
Enkeltdosis markedsført nikotintyggegummi 2 mg eller 4 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: Baseline og i løbet af 10 timer efter produktadministration
|
Farmakokinetiske målinger, herunder:
|
Baseline og i løbet af 10 timer efter produktadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: i løbet af 10 timer efter start af produktadministration
|
Tidspunktet for forekomst af Cmax (tmax) efter administration af produktet
|
i løbet af 10 timer efter start af produktadministration
|
|
λz
Tidsramme: i løbet af 10 timer efter start af produktadministration
|
Den terminale nikotinelimineringshastighedskonstant (λz)
|
i løbet af 10 timer efter start af produktadministration
|
|
Resterende nikotin
Tidsramme: Efter 30 minutters tygning
|
Mængden af nikotin frigivet fra Nicorette® tyggegummi 2 og 4 mg under 30 minutters tygning.
|
Efter 30 minutters tygning
|
|
Opløsningstid
Tidsramme: Fra administration af produktet til det er helt opløst
|
Faktisk tid, der kræves til oral opløsning af nye NRT-produkter efter administration af produktet
|
Fra administration af produktet til det er helt opløst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2010
Først opslået (SKØN)
29. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NICTDP1071
- 2008-003358-14 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende