Bioekvivalens mellom Nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® Gum
6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB
Bioekvivalens mellom orale nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® Gum - En studie i friske røykere
Bioekvivalens mellom orale nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® tyggegummi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner et nytt oralt nikotin-erstatningsprodukt (NRT) som inneholder 2 og 4 mg nikotin med Nicorette® tyggegummi 2 mg og 4 mg, etter 12 timers nikotinavholdenhet, med hensyn til nikotinfarmakokinetikk, i løpet av 10 timer etter start av administrering.
Enkeltdoser av hver behandling gis en gang om morgenen i løpet av fire separate behandlingsbesøk planlagt i en crossover-setting med randomiserte behandlingssekvenser.
Studien vil inkludere 88 friske røykere mellom 18-50 år, som har røykt minst 10 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering.
Forsøkspersoner og studiepersonell vil være klar over hvilken behandling som gis ved et gitt besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske røykere, røyker minst 10 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering og BMI mellom 17,5 og 30,0 kg/m2.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
- Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
- Behandling med et undersøkelsesprodukt eller donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NRT-2
2 mg enkeltdose av et nytt NRT-produkt
|
Enkeltdose av et nytt Nikotinerstatningsterapi (NRT) produkt 2 mg og 4 mg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-2
2 mg enkeltdose av en markedsført nikotintyggegummi
|
Enkeltdose markedsført nikotintyggegummi 2 mg eller 4 mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: NRT-4
4 mg enkeltdose av et nytt NRT-produkt
|
Enkeltdose av et nytt Nikotinerstatningsterapi (NRT) produkt 2 mg og 4 mg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GUM-4
4 mg enkeltdose markedsført nikotintyggegummi
|
Enkeltdose markedsført nikotintyggegummi 2 mg eller 4 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: Baseline og i løpet av 10 timer etter produktadministrasjon
|
Farmakokinetiske målinger inkludert:
|
Baseline og i løpet av 10 timer etter produktadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: i løpet av 10 timer etter start av produktadministrasjon
|
Tidspunktet for forekomst av Cmax (tmax) etter administrasjon av produktet
|
i løpet av 10 timer etter start av produktadministrasjon
|
|
λz
Tidsramme: i løpet av 10 timer etter start av produktadministrasjon
|
Den terminale nikotinelimineringshastighetskonstanten (λz)
|
i løpet av 10 timer etter start av produktadministrasjon
|
|
Resterende nikotin
Tidsramme: Etter 30 minutter med tygging
|
Mengden nikotin som frigjøres fra Nicorette® tyggegummi 2 og 4 mg under 30 minutters tygging.
|
Etter 30 minutter med tygging
|
|
Oppløsningstid
Tidsramme: Fra produktadministrasjon til fullstendig oppløst
|
Faktisk tid som kreves for oral oppløsning av nye NRT-produkter etter administrasjon av produktet
|
Fra produktadministrasjon til fullstendig oppløst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- NICTDP1071
- 2008-003358-14 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .