Биоэквивалентность продуктов, заменяющих никотин, и жевательной резинки Никоретте®
6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Биоэквивалентность пероральных никотинзамещающих продуктов и жевательной резинки Никоретте® — исследование на здоровых курильщиках
Биоэквивалентность пероральных никотинзамещающих продуктов и жевательной резинки Никоретте®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается новый продукт пероральной никотинзаместительной терапии (НЗТ), содержащий 2 и 4 мг никотина, с жевательной резинкой Никоретте® 2 мг и 4 мг после 12 часов воздержания от никотина в отношении фармакокинетики никотина в течение 10 часов после начала приема.
Единичные дозы каждого лечения вводят один раз утром во время четырех отдельных лечебных посещений, запланированных в перекрестных условиях с рандомизированными последовательностями лечения.
В исследование будут включены 88 здоровых курильщиков в возрасте от 18 до 50 лет, выкуривающих не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года до включения.
Субъекты и исследовательский персонал будут знать, какое лечение проводится во время данного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, SE-582 25
- Berzelius Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые курильщики, выкуривающие не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению, и ИМТ от 17,5 до 30,0 кг/м2.
- Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
- Лечение исследуемым продуктом или донорство или потеря крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НРТ-2
2 мг разовая доза нового продукта НЗТ
|
Разовая доза нового препарата для никотинзаместительной терапии (НЗТ) 2 мг и 4 мг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГУМ-2
2 мг однократной дозы продаваемой никотиновой жевательной резинки
|
Разовая доза продаваемой никотиновой жевательной резинки 2 мг или 4 мг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НРТ-4
4 мг разовая доза нового продукта НЗТ
|
Разовая доза нового препарата для никотинзаместительной терапии (НЗТ) 2 мг и 4 мг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГУМ-4
4 мг однократной дозы продаваемой никотиновой жевательной резинки
|
Разовая доза продаваемой никотиновой жевательной резинки 2 мг или 4 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические измерения
Временное ограничение: Исходно и в течение 10 часов после введения продукта
|
Фармакокинетические измерения, включая:
|
Исходно и в течение 10 часов после введения продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: в течение 10 часов после начала введения препарата
|
Время появления Cmax (tmax) после введения препарата
|
в течение 10 часов после начала введения препарата
|
|
λz
Временное ограничение: в течение 10 часов после начала введения препарата
|
Константа конечной скорости элиминации никотина (λz)
|
в течение 10 часов после начала введения препарата
|
|
Остаточный никотин
Временное ограничение: Через 30 минут жевания
|
Количество никотина, выделившегося из жевательной резинки Никоретте® 2 и 4 мг за 30 минут жевания.
|
Через 30 минут жевания
|
|
Время растворения
Временное ограничение: От введения продукта до полного растворения
|
Фактическое время, необходимое для перорального растворения новых продуктов НЗТ после введения продукта
|
От введения продукта до полного растворения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NICTDP1071
- 2008-003358-14 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никотин
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйКурение сигаретСоединенные Штаты
-
Maggie M Sweitzer, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный