CSL 2010/2011 Enzira® 配方在健康成人人群中的临床试验
2017年10月18日 更新者：Seqirus
一项 IV 期、单中心、开放标签研究，以评估 2010/2011 年 Enzira® 疫苗制剂在两组健康志愿者中的免疫原性和安全性：“成人”（18 至 59 岁）和“老年人” (60岁以上)
本研究的目的是确定 2010/2011 年配方 Enzira 疫苗是否安全并在健康成人中引发对季节性流感的免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Angus and Dundee
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Dundee、Angus and Dundee、英国、DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次研究疫苗接种时年满 18 岁的男性或女性。
排除标准：
- 已知对先前剂量的流感病毒疫苗过敏或对鸡蛋、鸡肉蛋白、新霉素、多粘菌素或研究疫苗的任何成分过敏。
- 活动性感染的临床症状
- 在进入研究之前的 6 个月内接种过季节性或实验性流感病毒疫苗
- 怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成年人
18-59岁健康志愿者
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在第 0 天通过肌肉注射到手臂的三角肌区域施用 0.5 mL 中的 45 mcg HA 抗原
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实验性的：老年人
60岁以上的健康志愿者
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在第 0 天通过肌肉注射到手臂的三角肌区域施用 0.5 mL 中的 45 mcg HA 抗原
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可评估参与者实现血清转化或抗体滴度显着增加的百分比。
大体时间：接种后约 21 天
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根据 CPMP/BWP/214/96 流感疫苗要求协调指南说明中规定的标准。
对于血凝抑制 (HI)，血清转化定义为接种前 HI 滴度 < 10 的参与者接种后滴度 ≥ 40；显着增加定义为接种前 HI 滴度 ≥ 10 的参与者的 HI 滴度增加四倍或更多。
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接种后约 21 天
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疫苗接种后抗体滴度的几何平均倍数增加 (GMFI)。
大体时间：接种后约 21 天
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GMFI 定义为疫苗接种后抗体滴度相对于疫苗接种前抗体滴度增加倍数的几何平均值。
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接种后约 21 天
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达到 HI 效价 ≥ 40 或单个径向溶血 (SRH) 面积 ≥ 25 mm2 的可评估参与者的百分比。
大体时间：接种后约 21 天
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接种后约 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何自发不良事件 (AE) 的频率
大体时间：接种疫苗后 4 天内（第 0 天加第 3 天）
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报告任何请求的 AE 的参与者人数。
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接种疫苗后 4 天内（第 0 天加第 3 天）
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任何未经请求的不良事件的频率和强度
大体时间：接种疫苗后直至研究结束；大约 21 天
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未经请求的不良事件 (UAE) 分级： 轻度：症状容易耐受，不影响日常活动。 中度：不适感足以干扰日常活动。 严重：妨碍正常日常活动的症状。 |
接种疫苗后直至研究结束；大约 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ronnie Beboso, Dr、Chiltern (Early Phase) Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月28日
首次发布 (估计)
2010年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (EudraCT编号)
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