Um ensaio clínico da formulação de Enzira® 2010/2011 da CSL em uma população adulta saudável
18 de outubro de 2017 atualizado por: Seqirus
Um estudo de fase IV, de centro único e aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança da formulação 2010/2011 da vacina Enzira® em dois grupos de voluntários saudáveis: 'Adultos' (de 18 a 59 anos) e 'Adultos mais velhos' (com 60 anos ou mais)
O objetivo deste estudo é determinar se a vacina Enzira de formulação 2010/2011 é segura e provoca uma resposta imune à influenza sazonal em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angus and Dundee
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Dundee, Angus and Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da primeira vacinação do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a uma dose anterior da vacina contra o vírus influenza ou alergia a ovos, proteína de galinha, neomicina, polimixina ou qualquer componente da Vacina do Estudo.
- Sinais clínicos de uma infecção ativa
- Vacinação com uma vacina sazonal ou experimental do vírus influenza nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos
Voluntários saudáveis de 18 a 59 anos
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45 mcg de antígeno HA em 0,5 mL administrado por injeção intramuscular na região deltóide do braço no Dia 0
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Experimental: Adultos mais velhos
Voluntários saudáveis com 60 anos ou mais
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45 mcg de antígeno HA em 0,5 mL administrado por injeção intramuscular na região deltóide do braço no Dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes avaliáveis que alcançaram soroconversão ou aumento significativo no título de anticorpos.
Prazo: Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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De acordo com os critérios especificados na Nota CPMP/BWP/214/96 para Orientação sobre Harmonização de Requisitos para Vacinas contra Influenza.
Para a inibição da hemaglutinação (HI), a seroconversão é definida como a obtenção de um título pós-vacinação de ≥ 40 para os participantes com um título HI pré-vacinação < 10; aumento significativo é definido como um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI para os participantes com um título de HI pré-vacinação de ≥ 10.
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Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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O aumento médio geométrico da dobra (GMFI) no título de anticorpos após a vacinação.
Prazo: Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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GMFI é definido como a média geométrica dos aumentos de vezes do título de anticorpo pós-vacinação sobre o título de anticorpo pré-vacinação.
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Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes avaliáveis que atingiram um título de HI ≥ 40 ou uma área de hemólise radial única (SRH) ≥ 25 mm2.
Prazo: Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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Aproximadamente 21 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de quaisquer eventos adversos solicitados (AEs)
Prazo: Durante os 4 dias após a vacinação (Dia 0 mais 3 dias)
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O número de participantes relatando quaisquer EAs solicitados.
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Durante os 4 dias após a vacinação (Dia 0 mais 3 dias)
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Frequência e intensidade de quaisquer eventos adversos não solicitados
Prazo: Após a vacinação até o final do estudo; aproximadamente 21 dias
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Classificação de eventos adversos não solicitados (EAU): Leve: os sintomas foram facilmente tolerados e não houve interferência nas atividades diárias. Moderado: Desconforto suficiente para causar alguma interferência nas atividades diárias. Grave: sintomas que impedem as atividades normais do dia a dia. |
Após a vacinação até o final do estudo; aproximadamente 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (Número EudraCT)
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