Un ensayo clínico de la formulación 2010/2011 de Enzira® de CSL en una población adulta sana
18 de octubre de 2017 actualizado por: Seqirus
Un estudio abierto, de un solo centro, de fase IV para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la formulación 2010/2011 de la vacuna Enzira® en dos grupos de voluntarios sanos: 'adultos' (de 18 a 59 años de edad) y 'adultos mayores' (60 años o más)
El propósito de este estudio es determinar si la vacuna Formulation Enzira 2010/2011 es segura y provoca una respuesta inmunitaria a la influenza estacional en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angus and Dundee
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Dundee, Angus and Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más en el momento de la primera vacunación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a una dosis anterior de la vacuna contra el virus de la influenza o alergia a los huevos, la proteína de pollo, la neomicina, la polimixina o cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Signos clínicos de una infección activa.
- Vacunación con una vacuna contra el virus de la influenza estacional o experimental en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Hembras que están embarazadas o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos
Voluntarios sanos de 18 a 59 años
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45 mcg de antígeno HA en 0,5 ml administrados mediante inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo el día 0
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Experimental: Adultos mayores
Voluntarios sanos de 60 años o más.
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45 mcg de antígeno HA en 0,5 ml administrados mediante inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes evaluables que lograron la seroconversión o un aumento significativo en el título de anticuerpos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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Según los criterios especificados en la nota CPMP/BWP/214/96 para orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza.
Para la inhibición de la hemaglutinación (HI), la seroconversión se define como lograr un título posvacunal de ≥ 40 para aquellos participantes con un título HI previo a la vacunación de < 10; un aumento significativo se define como un aumento de cuatro veces o más en el título de HI para aquellos participantes con un título de HI antes de la vacunación de ≥ 10.
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Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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El aumento medio geométrico de veces (GMFI) en el título de anticuerpos después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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GMFI se define como la media geométrica de los aumentos en veces del título de anticuerpos después de la vacunación sobre el título de anticuerpos antes de la vacunación.
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Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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El porcentaje de participantes evaluables que lograron un título de HI ≥ 40 o un área de hemólisis radial única (SRH) ≥ 25 mm2.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de cualquier evento adverso solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Durante los 4 días posteriores a la vacunación (Día 0 más 3 días)
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El número de participantes que informaron cualquier EA solicitado.
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Durante los 4 días posteriores a la vacunación (Día 0 más 3 días)
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Frecuencia e intensidad de cualquier evento adverso no solicitado
Periodo de tiempo: Después de la vacunación hasta el final del estudio; aproximadamente 21 días
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Clasificación de eventos adversos no solicitados (EAU): Leve: los síntomas se toleraron fácilmente y no interfirieron con las actividades diarias. Moderado: malestar suficiente como para haber causado alguna interferencia con las actividades diarias. Severo: Síntomas que impidieron las actividades cotidianas normales. |
Después de la vacunación hasta el final del estudio; aproximadamente 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .