Una sperimentazione clinica della formulazione 2010/2011 di Enzira® di CSL in una popolazione adulta sana
18 ottobre 2017 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di fase IV, monocentrico, in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della formulazione 2010/2011 del vaccino Enzira® in due gruppi di volontari sani: "Adulti" (di età compresa tra 18 e 59 anni) e "Anziani" (di età pari o superiore a 60 anni)
Lo scopo di questo studio è determinare se il vaccino Enzira Formulation 2010/2011 è sicuro e suscita una risposta immunitaria all'influenza stagionale negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angus and Dundee
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Dundee, Angus and Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione in studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino contro il virus dell'influenza o allergia a uova, proteine di pollo, neomicina, polimixina o qualsiasi componente del vaccino in studio.
- Segni clinici di un'infezione attiva
- Vaccinazione con un vaccino contro il virus dell'influenza stagionale o sperimentale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti
Volontari sani di età compresa tra 18 e 59 anni
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45 mcg di antigene HA in 0,5 mL somministrati mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoide del braccio il giorno 0
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Sperimentale: Adulti più anziani
Volontari sani di età pari o superiore a 60 anni
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45 mcg di antigene HA in 0,5 mL somministrati mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoide del braccio il giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti valutabili che ottengono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo anticorpale.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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Secondo i criteri specificati nella nota CPMP/BWP/214/96 per la guida all'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali.
Per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI), la sieroconversione è definita come il raggiungimento di un titolo post-vaccinazione ≥ 40 per quei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione < 10; un aumento significativo è definito come un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI per quei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione ≥ 10.
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Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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L'aumento della media geometrica (GMFI) nel titolo anticorpale dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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GMFI è definito come la media geometrica degli aumenti di piega del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione.
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Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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La percentuale di partecipanti valutabili che ottengono un titolo HI ≥ 40 o un'area di emolisi radiale singola (SRH) ≥ 25 mm2.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di eventuali eventi avversi sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni successivi alla vaccinazione (giorno 0 più 3 giorni)
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Il numero di partecipanti che segnalano eventi avversi sollecitati.
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Durante i 4 giorni successivi alla vaccinazione (giorno 0 più 3 giorni)
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Frequenza e intensità di eventuali eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dopo la vaccinazione fino alla fine dello studio; circa 21 giorni
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Classificazione degli eventi avversi non richiesti (UAE): Lieve: i sintomi sono stati facilmente tollerati e non vi è stata alcuna interferenza con le attività quotidiane. Moderato: Abbastanza disagio da aver causato qualche interferenza con le attività quotidiane. Grave: sintomi che hanno impedito le normali attività quotidiane. |
Dopo la vaccinazione fino alla fine dello studio; circa 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (Numero EudraCT)
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