A CSL 2010/2011-es Enzira® formulájának klinikai vizsgálata egészséges felnőtt populációban
2017. október 18. frissítette: Seqirus
IV. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálat az Enzira® vakcina 2010/2011-es készítmény immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges önkéntesek két csoportjában: „Felnőttek” (18-59 év közöttiek) és „Idősebbek” (60 éves vagy idősebb)
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a 2010/2011-es kiszerelésű Enzira vakcina biztonságos-e, és egészséges felnőtteknél immunválaszt vált-e ki a szezonális influenzával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Angus and Dundee
-
Dundee, Angus and Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az influenzavírus elleni vakcina korábbi adagjával szemben, vagy allergia tojásra, csirkefehérjére, neomicinre, polimixinre vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére.
- Aktív fertőzés klinikai tünetei
- Szezonális vagy kísérleti influenzavírus elleni vakcinával végzett vakcinázás a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőttek
Egészséges önkéntesek 18 és 59 év között
|
45 mcg HA antigén 0,5 ml-ben intramuszkuláris injekcióval a kar deltoid régiójába a 0. napon
|
|
Kísérleti: Idősebb felnőttek
Egészséges önkéntesek 60 évesnél idősebbek
|
45 mcg HA antigén 0,5 ml-ben intramuszkuláris injekcióval a kar deltoid régiójába a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelhető résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót vagy jelentős antitesttiter-növekedést értek el.
Időkeret: Körülbelül 21 nappal az oltás után
|
A CPMP/BWP/214/96 Megjegyzés az influenza elleni védőoltások követelményeinek harmonizálásához szükséges útmutatóban meghatározott kritériumoknak megfelelően.
A hemagglutináció-gátlás (HI) esetében a szerokonverziót úgy definiálják, mint az oltást követő 40-es titer elérését azoknál a résztvevőknél, akiknek az oltás előtti HI-titere 10-nél kisebb; szignifikáns növekedést a HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedéseként határozzák meg azoknál a résztvevőknél, akiknek az oltás előtti HI-titere ≥ 10.
|
Körülbelül 21 nappal az oltás után
|
|
Az antitest-titer geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFI) az oltás után.
Időkeret: Körülbelül 21 nappal az oltás után
|
A GMFI-t a vakcinázást követő antitest-titernek a vakcinázás előtti antitest-titerhez képesti szeres növekedésének geometriai átlagaként határozzuk meg.
|
Körülbelül 21 nappal az oltás után
|
|
Azon értékelhető résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HI titert ≥ 40 vagy az egyszeri radiális hemolízis (SRH) területet ≥ 25 mm2.
Időkeret: Körülbelül 21 nappal az oltás után
|
Körülbelül 21 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen kért mellékesemény (AE) gyakorisága
Időkeret: Az oltást követő 4 napon belül (0. nap plusz 3 nap)
|
Azon résztvevők száma, akik bejelentették a kért AE-ket.
|
Az oltást követő 4 napon belül (0. nap plusz 3 nap)
|
|
A kéretlen nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása
Időkeret: A vakcinázást követően a vizsgálat végéig; körülbelül 21 nap
|
Kéretlen mellékesemény (UAE) besorolása: Enyhe: A tüneteket könnyen tolerálták, és nem zavarták a napi tevékenységeket. Mérsékelt: Elég kellemetlen érzés ahhoz, hogy zavarja a napi tevékenységeket. Súlyos: olyan tünetek, amelyek megakadályozták a szokásos, mindennapi tevékenységeket. |
A vakcinázást követően a vizsgálat végéig; körülbelül 21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .