Kliininen tutkimus CSL:n vuosien 2010/2011 Enzira®-formulaatiosta terveessä aikuisväestössä
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Seqirus
Vaihe IV, yhden keskuksen avoin tutkimus Enzira®-rokotteen 2010/2011 immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdessa terveiden vapaaehtoisten ryhmässä: "aikuiset" (18–59-vuotiaat) ja "vanhemmat aikuiset" (60 vuotta tai vanhempi)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 2010/2011 Formulation Enzira -rokote turvallinen ja saako se immuunivasteen kausi-influenssalle terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Angus and Dundee
-
Dundee, Angus and Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssavirusrokoteannokselle tai allergia kananmunalle, kanaproteiinille, neomysiinille, polymyksiinille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Aktiivisen infektion kliiniset merkit
- Rokotus kausi- tai kokeellisella influenssavirusrokotteella tutkimukseen tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset
Terveet vapaaehtoiset iältään 18-59 vuotta
|
45 mikrogrammaa HA-antigeeniä 0,5 ml:ssa annettuna lihaksensisäisellä injektiolla käsivarren hartialihakseen päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Vanhemmat aikuiset
Terveet, vähintään 60-vuotiaat vapaaehtoiset
|
45 mikrogrammaa HA-antigeeniä 0,5 ml:ssa annettuna lihaksensisäisellä injektiolla käsivarren hartialihakseen päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitavissa olevien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion tai vasta-ainetitterin merkittävän nousun.
Aikaikkuna: Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
CPMP/BWP/214/96:n ohjeissa influenssarokotteiden vaatimusten yhdenmukaistamista koskevissa ohjeissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Hemagglutinaation eston (HI) osalta serokonversio määritellään siten, että rokotuksen jälkeinen titteri on ≥ 40 niille osallistujille, joiden rokotusta edeltävä HI-titteri on < 10; Merkittävä nousu määritellään neljänkertaiseksi tai suuremmiksi HI-titterin nousuksi niillä osallistujilla, joiden HI-titteri ennen rokotusta on ≥ 10.
|
Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) vasta-ainetitterissä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMFI määritellään geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin kasvusta rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna.
|
Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI-titterin ≥ 40 tai yhden radiaalisen hemolyysin (SRH) alueen ≥ 25 mm2.
Aikaikkuna: Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Noin 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien pyydettyjen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 päivän aikana rokotuksen jälkeen (päivä 0 plus 3 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kaikista pyydetyistä AE:istä.
|
4 päivän aikana rokotuksen jälkeen (päivä 0 plus 3 päivää)
|
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien tiheys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti; noin 21 päivää
|
Ei-toivotun haittatapahtuman (UAE) luokitus: Lievä: Oireet olivat helposti siedettyjä, eikä päivittäisiä toimintoja häiritty. Keskivaikea: Riittävän epämukava olo on aiheuttanut jonkin verran häiriöitä päivittäisiin toimiin. Vaikea: Oireet, jotka estivät normaalin päivittäisen toiminnan. |
Rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti; noin 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .