En klinisk utprøving av CSLs 2010/2011-formulering av Enzira® i en sunn voksen populasjon
18. oktober 2017 oppdatert av: Seqirus
En fase IV, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 2010/2011-formuleringen av Enzira®-vaksine i to grupper av friske frivillige: "Voksne" (i alderen 18 til 59 år) og "eldre voksne" (60 år eller eldre)
Hensikten med denne studien er å finne ut om 2010/2011-formuleringen Enzira-vaksinen er trygg og fremkaller en immunrespons mot sesonginfluensa hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Angus and Dundee
-
Dundee, Angus and Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en tidligere dose av influensavirusvaksine eller allergi mot egg, kyllingprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i studievaksinen.
- Kliniske tegn på en aktiv infeksjon
- Vaksinasjon med en sesong- eller eksperimentell influensavirusvaksine i 6 måneder før studiestart
- Kvinner som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne
Friske frivillige i alderen 18 til 59 år
|
45 mcg HA-antigen i 0,5 ml administrert ved intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen av armen på dag 0
|
|
Eksperimentell: Eldre voksne
Friske frivillige i alderen 60 år eller eldre
|
45 mcg HA-antigen i 0,5 ml administrert ved intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen av armen på dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av evaluerbare deltakere som oppnår serokonversjon eller betydelig økning i antistofftiter.
Tidsramme: Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
I henhold til kriteriene spesifisert i CPMP/BWP/214/96 notat for veiledning om harmonisering av krav for influensavaksiner.
For hemagglutinasjonshemming (HI) er serokonversjon definert som å oppnå en postvaksinasjonstiter på ≥ 40 for de deltakerne med en HI-titer før vaksinasjon på < 10; signifikant økning er definert som en fire ganger eller større økning i HI-titer for de deltakerne med en HI-titer på ≥ 10 før vaksinasjon.
|
Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldøkningen (GMFI) i antistofftiter etter vaksinasjon.
Tidsramme: Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
GMFI er definert som det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen av antistofftiter etter vaksinasjon over antistofftiter før vaksinasjon.
|
Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandelen av evaluerbare deltakere som oppnår en HI-titer ≥ 40 eller enkelt radiell hemolyse (SRH)-område ≥ 25 mm2.
Tidsramme: Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alle påkrevde uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av de 4 dagene etter vaksinasjon (dag 0 pluss 3 dager)
|
Antall deltakere som rapporterer eventuelle forespurte AEer.
|
I løpet av de 4 dagene etter vaksinasjon (dag 0 pluss 3 dager)
|
|
Frekvens og intensitet av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Etter vaksinasjon til slutten av studien; ca 21 dager
|
Gradering av uønsket uønsket hendelse (UAE): Mild: Symptomene ble lett tolerert og det var ingen forstyrrelser i daglige aktiviteter. Moderat: Nok ubehag til å ha forårsaket noen forstyrrelser i daglige aktiviteter. Alvorlig: Symptomer som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. |
Etter vaksinasjon til slutten av studien; ca 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .