Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med CSL's 2010/2011-formulering af Enzira® i en sund voksen befolkning

18. oktober 2017 opdateret af: Seqirus

Et fase IV, enkeltcenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2010/2011-formuleringen af ​​Enzira®-vaccinen i to grupper af raske frivillige: 'Voksne' (i alderen 18 til 59 år) og 'ældre voksne' (I alderen 60 år eller ældre)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 2010/2011-formuleringen Enzira-vaccinen er sikker og fremkalder et immunrespons på sæsonbestemt influenza hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus and Dundee
      • Dundee, Angus and Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Chiltern (Early Phase) Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og ældre på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavirusvaccine eller allergi over for æg, kyllingeprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
  • Kliniske tegn på en aktiv infektion
  • Vaccination med en sæsonbestemt eller eksperimentel influenzavirusvaccine i de 6 måneder forud for undersøgelsens start
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne
Raske frivillige i alderen 18 til 59 år
Biologisk: CSL's 2010/2011 formulering af Enzira® Vaccine
45 mcg HA-antigen i 0,5 ml administreret ved intramuskulær injektion i deltoidregionen af ​​armen på dag 0
Eksperimentel: Ældre voksne
Friske frivillige på 60 år eller ældre
Biologisk: CSL's 2010/2011 formulering af Enzira® Vaccine
45 mcg HA-antigen i 0,5 ml administreret ved intramuskulær injektion i deltoidregionen af ​​armen på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i antistoftiter.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
I henhold til kriterierne specificeret i CPMP/BWP/214/96-notatet til vejledning om harmonisering af krav til influenzavacciner. For hæmagglutinationshæmning (HI) er serokonversion defineret som opnåelse af en post-vaccinationstiter på ≥ 40 for de deltagere med en præ-vaccination HI-titer på < 10; signifikant stigning defineres som en fire gange eller større stigning i HI-titer for de deltagere med en præ-vaccination HI-titer på ≥ 10.
Cirka 21 dage efter vaccination
Den geometriske middelfoldsstigning (GMFI) i antistoftiter efter vaccination.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
GMFI er defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningerne af antistoftiteren efter vaccination i forhold til antistoftiteren før vaccination.
Cirka 21 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere, der opnår en HI-titer ≥ 40 eller enkelt radial hæmolyse (SRH)-areal ≥ 25 mm2.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
Cirka 21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af eventuelle anmodede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter vaccination (dag 0 plus 3 dage)
Antallet af deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede AE'er.
I løbet af de 4 dage efter vaccination (dag 0 plus 3 dage)
Hyppighed og intensitet af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Efter vaccination indtil afslutningen af ​​undersøgelsen; cirka 21 dage

Gradering af uønsket bivirkning (UAE):

Mild: Symptomer var let tolererede, og der var ingen indblanding i daglige aktiviteter. Moderat: Nok ubehag til at have forårsaget en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter. Alvorlig: Symptomer, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Efter vaccination indtil afslutningen af ​​undersøgelsen; cirka 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-ASU-10-66
  • 2010-019532-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner