Klinická zkouška přípravku Enzira® od CSL 2010/2011 u zdravé dospělé populace
18. října 2017 aktualizováno: Seqirus
Fáze IV, jednocentrická, otevřená studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti formulace vakcíny Enzira® 2010/2011 u dvou skupin zdravých dobrovolníků: „dospělí“ (ve věku 18 až 59 let) a „starší dospělí“ (Věk 60 let nebo starší)
Účelem této studie je zjistit, zda je vakcína Formulation Enzira 2010/2011 bezpečná a vyvolává imunitní odpověď na sezónní chřipku u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Angus and Dundee
-
Dundee, Angus and Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší v době prvního očkování ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti chřipkovému viru nebo alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin, polymyxin nebo jakoukoli složku studijní vakcíny.
- Klinické příznaky aktivní infekce
- Očkování sezónní nebo experimentální vakcínou proti viru chřipky během 6 měsíců před vstupem do studie
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 59 let
|
45 mcg HA antigenu v 0,5 ml podaných intramuskulární injekcí do deltoidní oblasti paže v den 0
|
|
Experimentální: Starší dospělí
Zdraví dobrovolníci ve věku 60 let nebo starší
|
45 mcg HA antigenu v 0,5 ml podaných intramuskulární injekcí do deltoidní oblasti paže v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hodnotitelných účastníků, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení titru protilátek.
Časové okno: Přibližně 21 dní po očkování
|
Podle kritérií uvedených v poznámce CPMP/BWP/214/96 pro pokyny k harmonizaci požadavků na vakcíny proti chřipce.
Pro inhibici hemaglutinace (HI) je sérokonverze definována jako dosažení postvakcinačního titru ≥ 40 u účastníků s titrem HI před vakcinací < 10; významné zvýšení je definováno jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru HI u účastníků s titrem HI před vakcinací ≥ 10.
|
Přibližně 21 dní po očkování
|
|
Geometrická střední hodnota násobku zvýšení (GMFI) titru protilátky po vakcinaci.
Časové okno: Přibližně 21 dní po očkování
|
GMFI je definován jako geometrický průměr násobku zvýšení titru postvakcinačních protilátek oproti titru protilátek před vakcinací.
|
Přibližně 21 dní po očkování
|
|
Procento hodnotitelných účastníků, kteří dosáhli titru HI ≥ 40 nebo plochy jedné radiální hemolýzy (SRH) ≥ 25 mm2.
Časové okno: Přibližně 21 dní po očkování
|
Přibližně 21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence jakýchkoli vyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Během 4 dnů po očkování (den 0 plus 3 dny)
|
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané AE.
|
Během 4 dnů po očkování (den 0 plus 3 dny)
|
|
Frekvence a intenzita jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích událostí
Časové okno: Po očkování až do konce studie; asi 21 dní
|
Hodnocení nevyžádaných nežádoucích příhod (SAE): Mírné: Příznaky byly snadno tolerovány a nedocházelo k žádné interferenci s každodenními aktivitami. Střední: Dostatek nepohodlí na to, aby způsobil určitý zásah do každodenních činností. Těžké: Příznaky, které bránily běžným každodenním činnostem. |
Po očkování až do konce studie; asi 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .