Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Enzira® opracowanego przez firmę CSL w latach 2010/2011 w populacji zdrowych osób dorosłych

18 października 2017 zaktualizowane przez: Seqirus

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy IV oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Enzira® na lata 2010/2011 w dwóch grupach zdrowych ochotników: „dorosłych” (w wieku od 18 do 59 lat) i „starszych dorosłych” (w wieku 60 lat lub więcej)

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka Enzira 2010/2011 jest bezpieczna i wywołuje odpowiedź immunologiczną na grypę sezonową u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus and Dundee
      • Dundee, Angus and Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Chiltern (Early Phase) Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub uczulenie na jaja, białko kurze, neomycynę, polimyksynę lub którykolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Objawy kliniczne aktywnej infekcji
  • Szczepienie sezonową lub eksperymentalną szczepionką przeciwko wirusowi grypy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli ludzie
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 59 lat
Biologiczny: Formuła szczepionki Enzira® firmy CSL 2010/2011
45 mcg antygenu HA w 0,5 ml podane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia w dniu 0
Eksperymentalny: Starsi dorośli
Zdrowi ochotnicy w wieku 60 lat lub starsi
Biologiczny: Formuła szczepionki Enzira® firmy CSL 2010/2011
45 mcg antygenu HA w 0,5 ml podane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ocenianych uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję lub znaczny wzrost miana przeciwciał.
Ramy czasowe: Około 21 dni po szczepieniu
Zgodnie z kryteriami określonymi w CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines. W przypadku hamowania hemaglutynacji (HI) serokonwersję definiuje się jako osiągnięcie miana po szczepieniu ≥ 40 u uczestników z mianem HI przed szczepieniem < 10; znaczący wzrost definiuje się jako czterokrotny lub większy wzrost miana HI u uczestników z mianem HI przed szczepieniem ≥ 10.
Około 21 dni po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFI) miana przeciwciał po szczepieniu.
Ramy czasowe: Około 21 dni po szczepieniu
GMFI definiuje się jako średnią geometryczną krotności wzrostu miana przeciwciał po szczepieniu w stosunku do miana przeciwciał przed szczepieniem.
Około 21 dni po szczepieniu
Odsetek kwalifikujących się do oceny uczestników, którzy osiągnęli miano HI ≥ 40 lub obszar pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) ≥ 25 mm2.
Ramy czasowe: Około 21 dni po szczepieniu
Około 21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wszelkich oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po szczepieniu (dzień 0 plus 3 dni)
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie zamówione zdarzenia niepożądane.
W ciągu 4 dni po szczepieniu (dzień 0 plus 3 dni)
Częstotliwość i intensywność wszelkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po szczepieniu do końca badania; około 21 dni

Klasyfikacja niezamówionych zdarzeń niepożądanych (ZEA):

Łagodne: Objawy były łatwo tolerowane i nie przeszkadzały w codziennych czynnościach. Umiarkowany: Wystarczający dyskomfort, aby powodować zakłócenia w codziennych czynnościach. Ciężkie: objawy, które uniemożliwiają normalne, codzienne czynności.
Po szczepieniu do końca badania; około 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-ASU-10-66
  • 2010-019532-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj