Un essai clinique de la formulation 2010/2011 d'Enzira® de CSL dans une population adulte en bonne santé
18 octobre 2017 mis à jour par: Seqirus
Une étude de phase IV, monocentrique et ouverte pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la formulation 2010/2011 du vaccin Enzira® dans deux groupes de volontaires en bonne santé : « adultes » (âgés de 18 à 59 ans) et « personnes âgées » (âgé de 60 ans ou plus)
Le but de cette étude est de déterminer si le vaccin Formulation Enzira 2010/2011 est sûr et provoque une réponse immunitaire à la grippe saisonnière chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Angus and Dundee
-
Dundee, Angus and Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus au moment de la première vaccination à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à une dose précédente de vaccin contre le virus de la grippe ou allergie aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, à la polymyxine ou à l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Signes cliniques d'une infection active
- Vaccination avec un vaccin saisonnier ou expérimental contre le virus de la grippe dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adultes
Volontaires sains âgés de 18 à 59 ans
|
45 mcg d'antigène HA dans 0,5 ml administrés par injection intramusculaire dans la région deltoïde du bras au jour 0
|
|
Expérimental: Personnes âgées
Volontaires en bonne santé âgés de 60 ans ou plus
|
45 mcg d'antigène HA dans 0,5 ml administrés par injection intramusculaire dans la région deltoïde du bras au jour 0
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de participants évaluables atteignant une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps.
Délai: Environ 21 jours après la vaccination
|
Conformément aux critères spécifiés dans la note d'orientation CPMP/BWP/214/96 sur l'harmonisation des exigences relatives aux vaccins antigrippaux.
Pour l'inhibition de l'hémagglutination (HI), la séroconversion est définie comme l'obtention d'un titre post-vaccinal ≥ 40 pour les participants ayant un titre HI pré-vaccinal < 10 ; une augmentation significative est définie comme une augmentation de quatre fois ou plus du titre IH pour les participants ayant un titre IH avant la vaccination ≥ 10.
|
Environ 21 jours après la vaccination
|
|
L'augmentation du pli moyen géométrique (GMFI) du titre d'anticorps après la vaccination.
Délai: Environ 21 jours après la vaccination
|
Le GMFI est défini comme la moyenne géométrique des multiplications du titre d'anticorps post-vaccination par rapport au titre d'anticorps pré-vaccination.
|
Environ 21 jours après la vaccination
|
|
Le pourcentage de participants évaluables atteignant un titre HI ≥ 40 ou une zone d'hémolyse radiale unique (SRH) ≥ 25 mm2.
Délai: Environ 21 jours après la vaccination
|
Environ 21 jours après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de tout événement indésirable (EI) sollicité
Délai: Pendant les 4 jours suivant la vaccination (Jour 0 plus 3 jours)
|
Le nombre de participants signalant tout EI sollicité.
|
Pendant les 4 jours suivant la vaccination (Jour 0 plus 3 jours)
|
|
Fréquence et intensité de tout événement indésirable non sollicité
Délai: Après la vaccination jusqu'à la fin de l'étude ; environ 21 jours
|
Classement des événements indésirables non sollicités : Léger : les symptômes ont été facilement tolérés et il n'y a eu aucune interférence avec les activités quotidiennes. Modéré : Assez d'inconfort pour avoir causé une certaine interférence avec les activités quotidiennes. Sévère : Symptômes qui ont empêché les activités quotidiennes normales. |
Après la vaccination jusqu'à la fin de l'étude ; environ 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2010
Première publication (Estimation)
30 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .