Eine klinische Studie zur Enzira®-Formulierung von CSL aus dem Jahr 2010/2011 in einer gesunden erwachsenen Bevölkerung
18. Oktober 2017 aktualisiert von: Seqirus
Eine monozentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Enzira®-Impfstoffformulierung 2010/2011 in zwei Gruppen gesunder Freiwilliger: „Erwachsene“ (im Alter von 18 bis 59 Jahren) und „ältere Erwachsene“ (60 Jahre oder älter)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Enzira-Impfstoff der Formulierung 2010/2011 sicher ist und bei gesunden Erwachsenen eine Immunantwort auf die saisonale Influenza hervorruft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angus and Dundee
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Dundee, Angus and Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis des Influenzavirus-Impfstoffs oder Allergie gegen Eier, Hühnerprotein, Neomycin, Polymyxin oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
- Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion
- Impfung mit einem saisonalen oder experimentellen Influenzavirus-Impfstoff in den 6 Monaten vor Studienbeginn
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 59 Jahren
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45 µg HA-Antigen in 0,5 ml, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion des Arms am Tag 0
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Experimental: Ältere Erwachsene
Gesunde Freiwillige im Alter von 60 Jahren oder älter
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45 µg HA-Antigen in 0,5 ml, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion des Arms am Tag 0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters erreichen.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Gemäß den in der CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines festgelegten Kriterien.
Bei der Hämagglutinationshemmung (HI) ist Serokonversion definiert als das Erreichen eines Titers nach der Impfung von ≥ 40 für diejenigen Teilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 10; Ein signifikanter Anstieg ist definiert als ein vierfacher oder größerer Anstieg des HI-Titers bei Teilnehmern mit einem HI-Titer von ≥ 10 vor der Impfung.
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Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Der geometrische mittlere Fold-Anstieg (GMFI) des Antikörpertiters nach der Impfung.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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GMFI ist definiert als das geometrische Mittel der fachen Zunahme des Antikörpertiters nach der Impfung gegenüber dem Antikörpertiter vor der Impfung.
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Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die einen HI-Titer ≥ 40 oder eine Single Radial Haemolysis (SRH)-Fläche ≥ 25 mm2 erreichen.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit aller angeforderten unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Während der 4 Tage nach der Impfung (Tag 0 plus 3 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte UEs melden.
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Während der 4 Tage nach der Impfung (Tag 0 plus 3 Tage)
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Häufigkeit und Intensität unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach der Impfung bis zum Ende der Studie; ca. 21 Tage
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Einstufung des unerwünschten unerwünschten Ereignisses (UAE): Leicht: Die Symptome wurden gut toleriert und es gab keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Mäßig: So viel Unbehagen, dass es zu einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten geführt hat. Schwerwiegend: Symptome, die normale, alltägliche Aktivitäten verhinderten. |
Nach der Impfung bis zum Ende der Studie; ca. 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (EudraCT-Nummer)
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