Een klinische proef van CSL's formulering van Enzira® uit 2010/2011 bij een gezonde volwassen populatie
18 oktober 2017 bijgewerkt door: Seqirus
Een single-center, open-label fase IV-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van de formulering van het Enzira®-vaccin uit 2010/2011 te evalueren bij twee groepen gezonde vrijwilligers: 'volwassenen' (leeftijd 18 tot 59 jaar) en 'oudere volwassenen' (60 jaar of ouder)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het 2010/2011 Formulation Enzira-vaccin veilig is en een immuunrespons opwekt tegen seizoensgriep bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Angus and Dundee
-
Dundee, Angus and Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder op het moment van de eerste studievaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvirusvaccin of allergie voor eieren, kippeneiwit, neomycine, polymyxine of een van de bestanddelen van het studievaccin.
- Klinische tekenen van een actieve infectie
- Vaccinatie met een seizoensgebonden of experimenteel griepvirusvaccin in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen
Gezonde vrijwilligers van 18 tot 59 jaar
|
45 mcg HA-antigeen in 0,5 ml toegediend via intramusculaire injectie in het deltaspiergebied van de arm op dag 0
|
|
Experimenteel: Oudere volwassenen
Gezonde vrijwilligers van 60 jaar of ouder
|
45 mcg HA-antigeen in 0,5 ml toegediend via intramusculaire injectie in het deltaspiergebied van de arm op dag 0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage evalueerbare deelnemers dat seroconversie of een significante toename van de antilichaamtiter bereikt.
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
|
Volgens de criteria gespecificeerd in de CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccins.
Voor hemagglutinatieremming (HI) wordt seroconversie gedefinieerd als het bereiken van een post-vaccinatietiter van ≥ 40 voor die deelnemers met een pre-vaccinatie HI-titer van < 10; significante toename wordt gedefinieerd als een viervoudige of grotere toename in HI-titer voor die deelnemers met een pre-vaccinatie HI-titer van ≥ 10.
|
Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
|
|
De geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) in antilichaamtiter na vaccinatie.
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
|
GMFI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de antilichaamtiter na vaccinatie ten opzichte van de antilichaamtiter vóór vaccinatie.
|
Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
|
|
Het percentage evalueerbare deelnemers dat een HI-titer ≥ 40 of een enkelvoudig radiaal hemolysegebied (SRH) ≥ 25 mm2 bereikt.
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
|
Ongeveer 21 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de 4 dagen na vaccinatie (dag 0 plus 3 dagen)
|
Het aantal deelnemers dat gevraagde AE's meldt.
|
Gedurende de 4 dagen na vaccinatie (dag 0 plus 3 dagen)
|
|
Frequentie en intensiteit van eventuele ongewenste bijwerkingen
Tijdsspanne: Na vaccinatie tot het einde van de studie; ongeveer 21 dagen
|
Beoordeling van ongevraagde ongewenste voorvallen (VAE): Mild: Symptomen werden gemakkelijk verdragen en er was geen interferentie met dagelijkse activiteiten. Matig: genoeg ongemak om de dagelijkse activiteiten te hinderen. Ernstig: Symptomen die normale, dagelijkse activiteiten verhinderden. |
Na vaccinatie tot het einde van de studie; ongeveer 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .